FDA指南：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物
本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
医疗机构门急诊处方信息化审核专家共识
本共识旨在为各级医疗机构所开展的门急诊处方信息化审核工作的规范化提供参考，助力医疗机构构建标准统一、合理用药数据库完善的处方信息化审核系统，提升处方审核准确率和医患接受度。
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
医疗器械经营质量管理规范
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版，关于使用散装原料药进行配制的临时政策
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份指南草案，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。
FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
乐普生物ADC药物MRG003治疗复发/转移性鼻咽癌获美FDA授予快速通道资格，86.2%疾病控制率！
MRG003表现出良好的临床疗效和安全性。MRG003此次获得美FDA授予快速通道资格，意味着有机会通过各种形式加快评审进程，期待早日上市造福更多晚期癌症患者。
FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档
本技术规范文件代表了美国食品和药物管理局（FDA）目前对这一主题的看法。它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。
FDA指南：医疗器械510（k）提交的电子提交模板
本指南规定了以电子格式提交上市前通知（510（k））的标准、制定这些标准的时间表，以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，该模板可作为行
FDA指南：在磁共振（MR）环境中对医疗器械进行安全性测试和标记
本指导文件提供了FDA关于评估医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像安全信息的推荐格式。
FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南
本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。
