解读《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,发展负责任研究与创新的思考

要建立并完善伦理审查制度,落实涉及人的生命科学和医学研究“主体责任”与“主体责任”,开展分类分层次的生命伦理教育,增强科研人员、研究管理人员和学生的负责任研究与创新的自觉。

中国医学伦理学

医学研究伦理

医疗器械可用性工程注册审查指导原则

 为进一步规范医疗器械可用性的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

牙膏pH值的检验方法

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏pH值的检验方法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

牙膏

JAMA评论:FDA 成为科学、政治焦点

昨天 药械新前沿 JAMA-J AM MED ASSOC

在当前任期内,美国最高法院将决定食品药品监督管理局(FDA)诉希波克拉底医学联盟(AHM)一案,该案挑战FDA对米非司酮的监管,这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显

FDA

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿)

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

I型胶原

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿)

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

抗菌性能

Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则(中文版)

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

指导原则

《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》英文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q3C(R9)指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q3C(R9)指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

指导原则

急性吸入毒性试验方法

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。本文为《急性吸入毒性试验方法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

毒性试验

牙膏中甲醇的检验方法

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中甲醇的检验方法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

牙膏

牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

金黄色葡萄球菌

FDA指南:肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析和对剂量的影响

本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。

美国食品和药品监督管理局

肾功能

牙膏中汞的检验方法

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中汞的检验方法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

牙膏

急性吸入毒性试验 急性毒性分类法

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。本文为《急性吸入毒性试验 急性毒性分类法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

毒性试验

28天重复剂量经口毒性试验方法

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。本文为《28天重复剂量经口毒性试验方法》。

国家药品监督管理局(NMPA)

毒理学试验

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