JAMA评论：FDA 成为科学、政治焦点
在当前任期内，美国最高法院将决定食品药品监督管理局（FDA）诉希波克拉底医学联盟（AHM）一案，该案挑战FDA对米非司酮的监管，这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显
FDA批准伊立替康脂质体获批用于一线治疗转移性胰腺癌
2月13日，Ipsen（益普生）宣布FDA已批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）的补充新药申请（sNDA），用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用（NALIRIFOX方案），作为转移性胰腺导管
美国FDA批准Livmarli治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒的药物!
Mirum Pharma是一家致力于开发创新疗法治疗罕见肝脏疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Livmarli（maralixibat）口服液，该药每日口服一次
2023上半年FDA批准肿瘤药物分析
2023上半年，FDA共批准了26款新分子实体药物，其中针对肿瘤的共有6款（包括诊断试剂flotufolastat F 18，表1），占据了23%的份额。
2023上半年，美国FDA批准了26款新分子实体上市
2023年，新药上市很抢眼，仅上半年美国FDA已批准26款新分子实体，此外还批准了多款细胞与基因疗法。截至7月1日，2023年美国药品审评中心（CDER）总计批准57项NDA申请和8项BLA申请，其中
FDA已经批准PI3K抑制剂leniolisib上市，用于磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征
3月24日，Pharming宣布FDA已经批准Joenja（leniolisib）上市，用于治疗12岁及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征（APDS）的成人/青少年患者。Joenja是一款
2023年Q1 FDA批准了13款新药上市
每年FDA批准的新药，都是成为国际研发的风向标。在2023年Q1（至3月23日），FDA批准了哪些新药上市了呢？梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤，阿尔茨海默病，罕见病，糖尿病，蛋白尿，偏头
FDA批准达普司他（Daprodustat）上市用于慢性肾病贫血
据葛兰素史克2月1日公布，美国FDA已批准其口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)Jesduvroq(daprodustat，中文译名：达普司他)，用于每日一次治疗接受透析至少四个月的成
FDA批准仑卡奈单抗（Lecanemab）治疗阿尔茨海默病
FDA加速批准由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的仑卡奈单抗（Lecanemab）（商品名Leqembi）用以治疗阿尔茨海默病（AD）！Lecanemab是近年来靶向β淀粉样
梅斯盘点：FDA在2022年度批准的创新药（上）
2022年即将结束，截至今年12月30日，美国FDA的药物评估和研究中心（CDER）已经批准了37款创新药。FDA的生物制品评估和研究中心（CBER）也批准了至少15项生物制品许可申请（BLA）。虽然
