列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）

药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）

为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

儿童用药

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则

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医疗器械

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

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医疗器械

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

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医疗器械

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

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体外诊断试剂

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

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体外诊断试剂

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

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抗肿瘤药物

麻醉面罩产品注册审查指导原则

麻醉面罩产品注册审查指导原则

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麻醉面罩

神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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手术器械

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

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体外诊断试剂

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

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医疗器械

正畸丝注册审查指导原则

正畸丝注册审查指导原则

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正畸丝

牙科脱敏剂注册审查指导原则

牙科脱敏剂注册审查指导原则

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牙科

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

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口腔种植

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