2024 FDA指南:开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素

本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。

美国食品和药品监督管理局

核苷酸疗法

2024 FDA指南:开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素

本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。

美国食品和药品监督管理局

核苷酸疗法

氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求

为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对氨甲环酸注射制剂(包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

注射液

氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求

为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对氨甲环酸注射制剂(包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

注射液

2023 ISRS 实践指南: 肺寡转移的立体定向放射治疗

立体定向放射治疗(SBRT)是一种有效的局部治疗方式,具有高局部控制率和低辐射毒性风险。

国际立体定向放射治疗学会

SBRT

2023 ISRS 实践指南: 肺寡转移的立体定向放射治疗

立体定向放射治疗(SBRT)是一种有效的局部治疗方式,具有高局部控制率和低辐射毒性风险。

国际立体定向放射治疗学会

SBRT

关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 (征求意见稿)

国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,并于2023年11月向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 (征求意见稿)

国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,并于2023年11月向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品

医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围,器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况,经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,对清单进行了修订。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围,器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况,经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,对清单进行了修订。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

医疗器械

国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》的通告(2024年第27号)

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品药学变更研究

国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》的通告(2024年第27号)

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品药学变更研究

化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品

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