2023上半年，美国FDA批准了26款新分子实体上市
2023年，新药上市很抢眼，仅上半年美国FDA已批准26款新分子实体，此外还批准了多款细胞与基因疗法。截至7月1日，2023年美国药品审评中心（CDER）总计批准57项NDA申请和8项BLA申请，其中
梅斯盘点：FDA在2022年度批准的创新药（上）
2022年即将结束，截至今年12月30日，美国FDA的药物评估和研究中心（CDER）已经批准了37款创新药。FDA的生物制品评估和研究中心（CBER）也批准了至少15项生物制品许可申请（BLA）。虽然
梅斯盘点：FDA在2022年度批准的创新药（下）
截至2022年12月30日，美国FDA的药物评估和研究中心（CDER）已经批准了37款创新药。FDA的生物制品评估和研究中心（CBER）也批准了至少15项生物制品许可申请（BLA）。虽然与往年相比，今
2023年有望在国内上市的重磅创新药
2022年，NMPA批准42种创新药物（包括中药和新适应症），较2021年有所下降。但是也有很多重磅药物批准，让大量患者受益。2023年，哪些药物会在国内批准上市呢？
Nature发布CDE团队文章：中国创新药的发展趋势
过去十年间，由于监管改革以及政策变化，中国创新药的临床开发和监管审查过程发生了巨大的变化。这些改革以及新政策出台旨在鼓励创新药的开发，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病，确保相应患者能及时获得药物治
罕见病创新药维万心®开出华东地区首张处方
今日（12月8日），近期在国内获批上市的罕见病创新药物维万心？（氯苯唑酸软胶囊，Vyndamax？，61mg）在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出了华东地区首张处方。维万心是全球首个、也是唯一经批准治
中国创新药如何才能在美国取得商业成功
泽布替尼开创了中国原创新药境外上市的先河。随着国际化的理念日益深入人心，中国药企在海外加速开展越来越多的临床试验，相信在不远的将来，中国创新药在海外将进入收获期。
荣昌生物招股获19家机构热捧！两款创新药物上市在即
10月28日，已通过港交所聆讯的荣昌生物制药(烟台)股份有限公司（以下简称「荣昌生物」）启动公开招股，拟全球发行7653.7万股H股，发行价区间为50.30至52.10港元，股票代码为9995.HK。
药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批
在上海率先试点的药品上市许可持有人制度，助推创新药物上市过程。2日，国家药品监督管理局官网发布消息，治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉，这是新制度试点以来，推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍是世界难题。甘露特钠由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药
去年我国审评通过新药106个 其中1类创新药均为我国自主创新
记者昨天从国家药监局发布的“2018年度药品审评报告”获悉，去年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个，包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药等。值得关注的是，其中的1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药居多，分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物，特瑞普利单抗注射液
ASH 2018：创新药临床试验数据汇总
美国当地时间12月1日-4日，第60届美国血液学年会（ASH）在圣地亚哥隆重召开。各大药企、生物技术公司在ASH2018大会上踊跃发布了血液病相关药物的临床数据。本文汇总盘点了百济神州、艾伯维、诺华、南京传奇、Bluebird……数家明星公司的临床试验数据。1 .百济神州百济神州在此次ASH大会上一共公布了3项临床试验研究，分别是：1. 替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL中国患者的关
专访︱国产创新药将迎黄金十年：化学家马大为的“合成配方”
“未来十年是国产创新药的黄金十年。” 11月16日，中科院上海有机化学研究所副所长马大为笃定地告诉记者。在接受采访后不久，他站上未来科学大奖的颁奖典礼，与四川大学教授冯小明、南开大学教授周其林分享价值100万美元的“物质科学奖”。这三位有机化学家共同的获奖理由是：发明新催化剂和新反应方面的创造性贡献，为合成有机分子，特别是药物分子提供了新途径。马大为为一类被称作“乌尔曼反应”的合成提供了高效而
