阿奇霉素要“吃3停4”?

10小时前 全科学苑

在临床治疗中,阿奇霉素的用药方式有时会采用间断用药,也就是“吃3停4”。

阿奇霉素 广谱抗生素

【热点解读】牙膏中汞的检验方法

昨天 梅斯管理员

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中汞的检验方法》。

JAMA评论:FDA 成为科学、政治焦点

昨天 药械新前沿 JAMA-J AM MED ASSOC

在当前任期内,美国最高法院将决定食品药品监督管理局(FDA)诉希波克拉底医学联盟(AHM)一案,该案挑战FDA对米非司酮的监管,这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显

FDA

【热点解读】牙膏中铜绿假单胞菌检验方法

2024-03-25 梅斯管理员

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,本文为《牙膏中铜绿假单胞菌检验方法》。

铜绿假单胞菌

角膜地形图仪注册审查指导原则

2024-03-22 眼科新前沿

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,现予发布。特此通告。点击立即下载查看1

【热点解读分享】医疗器械光辐射安全注册审查指导原则

2024-03-22 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。

光辐射

心血管治疗类医疗器械非劣效性试验特点及界值设置的系统评价

2024-03-17 小M

中国心血管疾病现患人数高达3.3亿并持续上升,疾病负担较大[1]。在迫切的临床需求下,心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速,在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用[2]。其中,经皮冠

心血管 非劣效性试验 界值标准

重大突破!全球首款代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎(MASH)药物获批!

2024-03-15 药械新前沿

昨晚,Madrigal公司药物Resmetirom获美国FDA批准,成为首个用于治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝病(MASH)的药物。虽然此前一则社交媒体上的消息被删除,并且公司回应称尚未收到FDA通知

代谢功能障碍相关的脂肪性肝病 MASH Resmetirom

话题:寒心!一袋粉条引发的调查风波

2024-03-13 梅斯话题

在举报成为了一种风气的大背景下,人们纷纷陷入谨言慎行的状态,这样真的好吗?

话题 受贿

【解读分享】定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则

2024-02-27 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》。

肝脏

【今日分享】血液透析浓缩物注册审查指导原则

2024-02-26 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》。点击即可下载查看。

血液透析

【热点指南分享】卡马西平片生物等效性研究技术指导原则

2024-02-20 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》。点击立即下载查看!

卡马西平

【热点解读】丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则

2024-02-20 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》。

FDA批准伊立替康脂质体获批用于一线治疗转移性胰腺癌

2024-02-19 药械新前沿

2月13日,Ipsen(益普生)宣布FDA已批准Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的补充新药申请(sNDA),用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用(NALIRIFOX方案),作为转移性胰腺导管

FDA 胰腺癌 伊立替康脂质体

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