2022 NICE 医疗科技创新简报:使用Stockholm3筛查前列腺癌[MIB303]
2022年8月,NICE更新医疗科技创新简报,关于使用Stockholm3筛查前列腺癌。
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FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带”
本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签,这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法
FDA一次性制造材料的变化:行业问答指南
本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更,申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS Act)第 351(a) 或 3
FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式
本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议,或 生物制品许可申请 (BLA)。
FDA治疗等效性评价
该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的