人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)
按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》。
雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》。
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程,以及品种申报程序等相关配套文件的要求,我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童