山西一医院因夸大病情15人被捕

8小时前 政策人文

对于发布虚假广告诱骗患者就医、夸大患者病情、肆意加价收费等非法经营活动和敲诈勒索、诈骗、强迫交易等违法行为“零容忍”。

单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

抗肿瘤药 单臂临床试验

医学人文及相关专业研究生培养专家共识

伴随国际医学人文教育的发展进程,经过近半个世纪的努力,我国医学人文教育取得了显著成就,已经成为我国现代医学教育体系的重要构成部分。

医学人文及相关专业研究生培养专家组

医学人文

化学仿制药参比制剂目录(第六十六批)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十六批)。

国家药品监督管理局(NMPA)

仿制药

生物钟紊乱原理找到了!最近研究成果有望改变睡眠质量

2023-06-03 政策人文

此次 “有形”生物钟的发现,对节律本质的认识和节律紊乱所致疾病的治疗具有里程碑意义,为节律调控新药研发开辟了全新路径,使机体对各种复杂环境的快速应对、快速适应成为可能。

生物钟紊乱

医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

化学仿制药参比制剂调整程序政策解读

为进一步完善仿制药参比制剂管理,促进我国仿制药高质量研发,国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序(试行),现予发布,自发布之日起施行。

国家药品监督管理局(NMPA)

仿制药

《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第34号)

为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

光动力治疗

化学仿制药参比制剂调整程序(试行)

为进一步完善仿制药参比制剂管理,促进我国仿制药高质量研发,国家药品监督管理局组织制定了化学仿制药参比制剂调整程序(试行),现予发布,自发布之日起施行。

国家药品监督管理局(NMPA)

仿制药

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十七批)的通告(2023年第22号)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十七批)。

国家药品监督管理局(NMPA)

仿制药

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十八批)的通告(2023年第23号)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十八批)。

国家药品监督管理局(NMPA)

仿制药

国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告(2023年4月)(2023年第65号)

2023年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中,境内第三类医疗器械产品125个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。

国家药品监督管理局(NMPA)

医疗器械

已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)

为完善已上市药品说明书儿童用药信息,提升儿童安全用药水平,国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,现予发布。

国家药品监督管理局(NMPA)

儿童用药

《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容

本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题,梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程,介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品

重大变革!2023两院院士增选启动,这些领域可定向增加名额

2023-05-31 政策人文

院士制度是党和国家为树立尊重知识、尊重人才导向,凝聚优秀人才服务国家设立的一项重要制度。中国科学院院士(以下简称院士)是国家设立的科学技术方面的最高学术称号。

两院院士增选

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