FDA:Q9(R1) 质量风险管理
风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用,包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒,以及监管这些行业的机构。 在制药行业,ICH Q9 的原则和框架,加上支持该指南的官方 ICH 培训材料,
FDA治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)”的行业指南草案。 本指
FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订
本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言,OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。
FDA行业指南:克罗恩病治疗药物的开发
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“克罗恩病:开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考,
FDA根据 2017 年仿制药用户费用修正案评估用户费用
本指南为利益相关者提供了有关 FDA 根据 2017 年 FDA 再授权法案标题 III 实施 2017 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 对用户费用计划进
FDA行业指南:溃疡性结肠炎的治疗药物开发(草案)
本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节
FDA指南:以电子格式提交——上市后安全报告
本指南是一系列指导文件中的一份,旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
FDA行业指南:IND 安全报告的电子提交技术一致性指南
本技术一致性指南(指南)提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 )。 本指南补
FDA行业指南:乳糜泻:开发用于无麸质饮食辅助治疗的药物
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“乳糜泻:开发无麸质饮食辅助治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 关于正在开发的用于治疗乳糜泻的药物临床试验的建
FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项
国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调,以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期,ICH 指
FDA E2B(R3) 电子传输个别案例安全报告实施指南——数据元素和信息规范; 和实施指南的附录 — 向后和向前兼容性
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性
本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。
静配中心药学人员培训管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读
本文结合《指南》要求和PIVAS工作特点,梳理出药学人员培训管理体系的框架与内容。培训模式主要为岗前培训、在岗培训与继续教育相统一;培训内容为专业理论与操作技能相结合;其中,岗前培训为不少于2周的全脱
FDA:以患者为中心的药物开发:选择、开发或修改适合目的的临床结果评估(草案)
本指南(指南 3)是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个,描述了利益相关者(患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集和提交患者体验数据 以及来自患
FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料
本指南适用于由制造商、包装商和分销商(公司)向食品药品监督管理局(FDA 或机构)提交的人用处方药(药品)宣传材料,无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言,本指南适用于向药物评估和研究中心