呼吸系统肿瘤用药的临床应用——2022版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（一）
《2022版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则系列》将陆续刊发各系统肿瘤用药的临床应用指导原则，本文主要讲述呼吸系统肿瘤用药的临床应用。
FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上）
FDA于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案，本文详细介绍FDA该指导原则，以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值。
FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（下）
FDA发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目”指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例，其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。
FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍
本文主要详细介绍FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案)及FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。
优化标签外药物使用的治疗决策：范围界定审查和改进实践和研究的共识建议
目的我们提供全面的共识建议，以优化标签外药物使用的治疗决策，并同时推动临床相关研究。成功实施需要适当的资金和基础设施支持，以吸引必要的利益相关者参与并促进相关伙伴关系，这是决策者必须紧急应对的重大挑战
2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS 关于远程设备诊所实际管理的专家共识声明
该专家共识声明还涉及其他主题，例如传输结果的通信、第三方资源的使用、制造商责任和编程问题。目标是提供影响远程监控服务各个方面的循证建议。还确定了当前知识的差距和对未来研究方向的指导。
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则
国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》。
