FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式

美国食品和药品监督管理局

本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议,或 生物制品许可申请 (BLA)。

药品标签

FDA治疗等效性评价

美国食品和药品监督管理局

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

等效性 生物等效性

医疗器械监督管理条例

国家药品监督管理局(NMPA)

索引号

医疗器械

国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)

国家药品监督管理局(NMPA)

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:

重点实验室

医疗器械经营监督管理办法

国家药品监督管理局(NMPA)

(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)

医疗器械

药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿)

药品追溯体系 药品追溯

疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)

疫苗 数据交换

疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)

疫苗 基本数据集

非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)

化妆品

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件(征求意见稿)

个例安全性报告

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南(征求意见稿)

个例安全性报告

网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),进一步规范网络药品经营,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有

药品经营

化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

化妆品

医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿)

医疗器械 基础数据

医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)(征求意见稿)

医疗器械

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