国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
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国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2023年第57号）
药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》。
国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）
为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
FDA指南：在灾害和突发公共卫生事件造成重大中断期间进行医疗产品临床试验的注意事项
本指南推荐了医疗产品临床试验申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病爆发或生物恐怖袭击）而导致临床试验进行和运营受到重大干扰时可以考虑的方法。本指南的附录进一步解释了
FDA指南：医疗器械网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容
本文件提供了FDA向业界提出的有关网络安全设备设计、标签的建议，以及FDA建议包含在具有网络安全风险的设备的上市前提交中的文件。
FDA指南：移植物抗宿主病：开发用于预防或治疗的药物、生物制品和某些设备
本指南的目的是协助申办者临床开发药物、生物制品、治疗设备和细胞处理设备，以预防或治疗同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
FDA指南：促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划
为了提高和加强生产实践和行为，从而提高医疗器械的质量和安全，FDA与各种利益相关者合作，通过医疗器械公私合作伙伴关系，共同制定了CfQ试点计划。
FDA指南：生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案（修订版1）的附加问答草案
本指导文件草案修订了2020年11月发布的题为“生物相似性和可互换性：关于生物仿制药开发和BPCI法案的补充问答草案”的指导文件草案，以保留草案中的适当问答。
FDA指南：处方药用户相关软件行业指南
本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)
中药系统评价/Meta分析报告规范（PRISMA-CHM）解读
本文结合研究实例，详细解读PRISMA-CHM条目和扩展条目特点，帮助国内使用者准确把握中药系统评价/Meta分析报告细节，以期提高中药系统评价/Meta分析的报告质量。
变异性量化应用在指南临床问题构建中的方法学建议
本文通过总结临床问题变异性在临床经验、实践背景、价值观方面产生的原因和内涵，分析变异性量化应用的优势，并提出相应的方法学处理建议，为指南制订者在临床问题优先性选择时提供参考和指导。
暴露类非随机研究偏倚风险评价工具（ROBINS-E 2022版）解读
本文主要介绍ROBINS-E 2022版的主要内容，包括制订背景、偏倚领域及相关的信号问题回答以及操作过程。
专家证据在中医药临床实践指南中的应用思考及建议
本文通过厘清专家经验、专家意见与专家证据之间的区别，提出专家证据在中医药临床实践指南制订中的学科优势和必要性，并提供推荐意见形成环节使用专家证据的方法学设计和实施细节。
