国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
FDA行业指南：良好实验室规范研究报告的翻译:问题和答案
本问答文件旨在澄清FDA关于将符合GLP法规的研究报告从非英语翻译成英语的建议。我们期望本指南中描述的翻译GLP研究报告的建议将增加我们的利益相关者对所需文件的理解。
FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。
【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【英文版】ICH指导原则：E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答
本文为E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
【中文版】ICH指导原则：E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答
本文件主要内容涉及QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
