【热点解读】网式雾化器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《网式雾化器注册审查指导原则》。

网式雾化

【热点解读】体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》。

体外膜氧合

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》。免费分享给大家，点击立即下载查看！

​FDA：3月新批准肿瘤药物汇总

2024年3月，FDA 在肿瘤学领域取得了重大进展，授予了新药以及几种潜在疗法的孤儿药资格

FDA

日本厚生省批准全球首个CLDN18.2单抗zolbetuximab一线治疗胃癌！

安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）获日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗CLDN18.2阳性

胃癌 安斯泰来 Claudin 18.2 Zolbetuximab

十种清热解毒中药提取物抗泛耐药鲍曼不动杆菌感染的研究

姜黄和土荆皮水提取物具有较好的抗XDR-AB感染活性，可对其主要化学成分进行体外抗菌药效验证，以期发现新型抗XDR-AB感染的抗菌药物。

FDA指南：早期阿尔茨海默病：开发治疗药物

本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病（AD）阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。

阿尔茨海默病 痴呆 阿尔茨海默病药物

Angew Chem Int Ed Engl：郭俊凌教授团队在多酚基全细胞肿瘤疫苗开发取得重要进展

肿瘤疫苗是一种具有前景的新型免疫治疗方式，通过利用机体的免疫系统来引发特异性的抗肿瘤免疫应答，实现对肿瘤生长和转移的抑制。肿瘤疫苗的有效性依赖于有足够多数量的肿瘤抗原对先天免疫系统的刺激，够实现抗原交

肿瘤疫苗 肿瘤疫苗治疗

巴比妥用药剂量换算

巴比妥用药剂量换算

巴比妥用药

阿奇霉素要“吃3停4”？

在临床治疗中，阿奇霉素的用药方式有时会采用间断用药，也就是“吃3停4”。

阿奇霉素 广谱抗生素

【热点解读】牙膏中汞的检验方法

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，本文为《牙膏中汞的检验方法》。

JAMA评论：FDA 成为科学、政治焦点

在当前任期内，美国最高法院将决定食品药品监督管理局（FDA）诉希波克拉底医学联盟（AHM）一案，该案挑战FDA对米非司酮的监管，这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显

FDA

【热点解读】牙膏中铜绿假单胞菌检验方法

国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，本文为《牙膏中铜绿假单胞菌检验方法》。

铜绿假单胞菌

【热点解读】角膜地形图仪注册审查指导原则

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。点击立即下载查看1

【热点解读分享】医疗器械光辐射安全注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。

光辐射