2024 WHO：药物信息
本文为世界卫生组织发布的药物信息 - 第38卷，第3期，本指南旨在作为国家监管机构 （NRA） 的最佳实践在其整体营销中实施协作注册程序（CRP）的模型医疗产品授权制度。
医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
【今日分享】电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
【BMT】关于AML中MRD检测和异基因移植的几点建议总结
MRD评估已成为AML患者管理的重要临床工具。尽管取得较大进展，但关于MRD评估的时间、频率和方法，以及是否或如何根据MRD结果调整治疗，目前仍然存在较大问题。
2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发
该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。
《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则
《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则公开征求意见。
2024 FDA指南：环氧乙烷灭菌设施对 III类器械的过渡性执行政策变更
FDA 发布本指南是为了传达其关于环氧乙烷灭菌 PMA 和 HDE 器械灭菌地点变更的政策，在这些情况下，这些器械受到灭菌设施潜在、实际或临时操作减少的影响，这可能会影响这些无菌医疗器械的可用性。
2024 FDA指南：推荐的Ames阳性药物（活性成分）或代谢物的后续测试，以支持健康受试者的首次人体临床试验
美国食品药品监督管理局宣布推出一份行业指南草案，标题为“Ames 阳性药物（活性成分）或代谢物的推荐随访检测，以支持对健康受试者的首次人体临床试验”。
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。
胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。
