FDA 咨询委员会建议批准抗真菌新药rezafungin(瑞扎芬净)上市,为10多年来首款

11小时前 药械新前沿

2023年1月25日,FDA 抗菌药物咨询委员会以14:1 赞成批准

FDA批准仑卡奈单抗(Lecanemab)治疗阿尔茨海默病

2023-01-08 药械新前沿

FDA加速批准由卫材(Eisai)和渤健(Biogen)联合开发的仑卡奈单抗(Lecanemab)(商品名Leqembi)用以治疗阿尔茨海默病(AD)!Lecanemab是近年来靶向β淀粉样

梅斯盘点:FDA在2022年度批准的创新药(上)

2023-01-01 药械新前沿

2022年即将结束,截至今年12月30日,美国FDA的药物评估和研究中心(CDER)已经批准了37款创新药。FDA的生物制品评估和研究中心(CBER)也批准了至少15项生物制品许可申请(BLA)。虽然

梅斯盘点:FDA在2022年度批准的创新药(下)

2022-12-31 药械新前沿

截至2022年12月30日,美国FDA的药物评估和研究中心(CDER)已经批准了37款创新药。FDA的生物制品评估和研究中心(CBER)也批准了至少15项生物制品许可申请(BLA)。虽然与往年相比,今

FDA批准lumasiran治疗原发性高草酸尿症1型,Alnylam的RNAi帝国再下一城!

2022-10-11 药械新前沿

近日,FDA批准了Alnylam的RNAi药物lumasiran的新适应症,通过降低血浆中的草酸盐水平来治疗原发性高草酸尿症1型(又称Ph1)这种罕见的遗传性疾病。主要基于一系列临床试验结果,见:NE

FDA在2022年第三季度批准了哪些创新药(下)?

2022-10-10 药械新前沿

FDA在2022年第三季度批准了哪些创新药(下)?

FDA在2022年第三季度批准了哪些创新药(上)?

2022-10-10 药械新前沿

作为全球最具权威的药监部门-美国FDA,其各种动态都会引起业界的关注和讨论。

有关FDA批准创新药物的话题,欢迎参与!

2022-10-10 药械新前沿

有关FDA批准创新药物的话题,欢迎参与!

2022年第三季度FDA批准上市的药物结构一览

2022-10-10 药械新前沿

“精准药物”公众号由暨南大学药学院张章老师创建

FDA现代化法案2.0:新药研发中减少动物实验是大趋势

2022-10-06 药械新前沿

9月29日,美国参议院在没有异议的情况下,通过FDA现代化法案2.0(FDA Modernization Act 2.0,S.5002),向制定一项政策迈出重要一步。法案链接:打开FDA现代化法案2.

PI3K抑制剂Duvelisib(度维利塞)或将遭FDA撤市

2022-09-24 药械新前沿

9月23日,据fiercepharma报道,FDA外部癌症专家组成的咨询会最终以8比4的投票结果反对PI3K抑制剂Copiktra(Duvelisib,度维利塞)三线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)

美国食品和药品监督管理局

本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案,该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药

FDA

FDA:2022年第一季度批准十款创新药上市!

2022-04-29 药械新前沿

本文内容大多参考FDA官方的药物说明书,部分数据参考发表文献,或者摘取自维基百科及药企官方公告,图片来源于药物官网或相关文献。

盘点2017-2021年美国FDA批准的抗肿瘤新药

2022-04-19 药械新前沿

随着科学的进步和医学的发展,放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世,癌症治疗已迈向“精准治疗”新时代。

FDA批准骨髓纤维化新药pacritinib

2022-03-19 药械新前沿

批准日期:2022年2月28日

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