β-内酰胺酶抑制剂复方制剂非临床研究技术指南
本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学（pharmacoki
抗菌增敏药药效学非临床研究技术指南
抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物,但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性。抗菌增敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向,它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面。在体外
抗菌药物药效学非临床研究技术指南
抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制（抑菌）或使病原菌死亡（杀菌）的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线
新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六：完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
2023 SEIMC专家建议：医院抗菌药物管理—特定人群、综合征和其他方面
本文主要针对特定患者群体、综合征以及其他方面提供医院抗菌药物管理建议，建议内容涉及包括特殊人群的抗菌药物管理、特殊综合征及手术预防的抗菌药物管理，其他方面的抗菌药物管理和诊断管理。
药品质量现场调查指南：提案
人们对用于治疗危及生命的常见疾病的药物质量几乎没有兴趣，尽管劣质药物会降低治疗效果并产生耐药性。证据表明发展中国家购买的药物质量较差。如果实际使用的药物与最初评估的药物相比疗效显著下降，则将药物治疗结
《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》解读
2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申
药物临床试验多院区管理·广东共识（2021年版）
为给多院区医院开展药物临床试验的各方提供切实可行的管理模式建议，特撰写本共识。 共识征求意见稿发布期间，得到业内同行的广泛关注，经撰写小组反复校对和完善，形成此稿，供有需要的同行参考使用。
药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点
在药物非临床安全性评价毒理学试验中，解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强，需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析，才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理
《 β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则 （2021年版）》 要点解读
β内酰胺类抗生素是一类具有重要临床价值且应用广泛的抗菌药物。该类药物的规范皮试问题一直备受临床关注与不断讨论， 对于皮肤试验的临床意义、 适应症、 皮试方法和结果解读仍存在较多分歧。
药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
