FDA在2022年第三季度批准了哪些创新药(上)?

2022-10-10 药械新前沿

作为全球最具权威的药监部门-美国FDA,其各种动态都会引起业界的关注和讨论。

Nature发布CDE团队文章:中国创新药的发展趋势

2022-05-06 药械新前沿

过去十年间,由于监管改革以及政策变化,中国创新药的临床开发和监管审查过程发生了巨大的变化。这些改革以及新政策出台旨在鼓励创新药的开发,特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病,确保相应患者能及时获得药物治

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

发布时间

创新药 生物等效性

NMPA:2021年获批准上市的创新药

2021-12-29 小小医者

据不完全统计,截止12月25日,2021年国家药监局发布批准的创新药共23个,其中中药11个,生物药9个,疫苗3个。

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究,我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议

创新药物 创新药

化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快创新药上市进程,我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》。

创新药物 创新药

罕见病创新药维万心®开出华东地区首张处方

2020-12-08 maoguangwei

今日(12月8日),近期在国内获批上市的罕见病创新药物维万心?(氯苯唑酸软胶囊,Vyndamax?,61mg)在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出了华东地区首张处方。维万心是全球首个、也是唯一经批准治

中国创新药如何才能在美国取得商业成功

2020-11-04 maoguangwei

泽布替尼开创了中国原创新药境外上市的先河。随着国际化的理念日益深入人心,中国药企在海外加速开展越来越多的临床试验,相信在不远的将来,中国创新药在海外将进入收获期。

荣昌生物招股获19家机构热捧!两款创新药物上市在即

2020-10-28 fuweiwei1

10月28日,已通过港交所聆讯的荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称「荣昌生物」)启动公开招股,拟全球发行7653.7万股H股,发行价区间为50.30至52.10港元,股票代码为9995.HK。

最新的中国创新药研发管线【收藏】

2020-07-09 fbzhang

中国创新药研发管线大全,包括了恒瑞等公司,也包括百济,信达,君实等创新药企业

药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批

2019-11-03 maoguangwei

在上海率先试点的药品上市许可持有人制度,助推创新药物上市过程。2日,国家药品监督管理局官网发布消息,治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉,这是新制度试点以来,推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病,目前全球患者高达5000万人,中国患者约占20%,其治疗仍是世界难题。甘露特钠由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药

去年我国审评通过新药106个 其中1类创新药均为我国自主创新

2019-07-03 maoguangwei

记者昨天从国家药监局发布的“2018年度药品审评报告”获悉,去年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个,包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药等。值得关注的是,其中的1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液

ASH 2018:创新药临床试验数据汇总

2018-12-06 fbzhang

美国当地时间12月1日-4日,第60届美国血液学年会(ASH)在圣地亚哥隆重召开。各大药企、生物技术公司在ASH2018大会上踊跃发布了血液病相关药物的临床数据。本文汇总盘点了百济神州、艾伯维、诺华、南京传奇、Bluebird……数家明星公司的临床试验数据。1 .百济神州百济神州在此次ASH大会上一共公布了3项临床试验研究,分别是:1. 替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL中国患者的关

专访︱国产创新药将迎黄金十年:化学家马大为的“合成配方”

2018-11-23 maoguangwei

“未来十年是国产创新药的黄金十年。” 11月16日,中科院上海有机化学研究所副所长马大为笃定地告诉记者。在接受采访后不久,他站上未来科学大奖的颁奖典礼,与四川大学教授冯小明、南开大学教授周其林分享价值100万美元的“物质科学奖”。这三位有机化学家共同的获奖理由是:发明新催化剂和新反应方面的创造性贡献,为合成有机分子,特别是药物分子提供了新途径。马大为为一类被称作“乌尔曼反应”的合成提供了高效而

国产创新药为啥总是难产,科技日报:研发投入缺乏长效机制

2018-10-29 maoguangwei

“我犹如坐上贼船,跳海必死无疑,只能随遇而安。全靠信心才坚持到现在。”中山大学肿瘤防治中心兼广州达博生物制品有限公司(以下简称“达博生物”)董事长黄文林教授打趣形容坚持新药研发的感受。15年前,黄文林开始研发抗肿瘤基因治疗新药——重组人肉皮抑素腺病毒注射液。尽管该“源头创新的新药”已获中国发明专利金奖,目前III期临床试验已接近完成。但多年来,他时常受资金短缺困扰,进展缓慢。由于缺乏长效投入机制,

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