脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

创面修复

化学仿制药生物等效性研究摘要

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

仿制药

药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)

为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。

吉林大学第一医院

药物临床试验

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

输尿管

《药品标准管理办法》解读与思考

本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。

中国药房

药品标准

包皮切割吻合器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《包皮切割吻合器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

包皮

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

筋膜

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则

为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

可吸收外科缝线

化妆品人体试验的伦理审查指南

本指南旨在对化妆品人体试验进行伦理规范,指导伦理审查委员会开展化妆品人体试验的伦理审查工作。

医学与哲学

化妆品人体试验

玉屏风制剂说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂(含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型)说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。

国家药品监督管理局(NMPA)

玉屏风颗粒

元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

止痛药

元胡止痛制剂处方药说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

止痛药

AACR 2024:季加孚团队发现卡度尼利单抗能让胃癌总生存率高达57.3%

2024-04-14 肿瘤新前沿

无论PD-L1状态如何,卡度尼利联合化疗均能显著改善OS和PFS,且安全性可控,这可能成为晚期G/GEJ腺癌的新一线标准治疗选择。

胃癌 卡度尼利单抗

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

2024-04-12 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》。免费分享给大家,点击立即下载查看!

叶酸测定试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《叶酸测定试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

叶酸

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