FDA已批准辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市
5月31日，美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）
医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）
为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。
国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）
为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，现予发布。
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药生产工艺变更的解读
本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结。
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂处方中辅料变更的解读
本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，对各项变更分类的研究工作进行了列表对比，说明了需要重点关注的事项。
我国静脉用药集中调配模式的必要性及要点探讨——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读(十四)
根据《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》要求，加强静脉用药调配中心用药医嘱审核和质量控制措施的落实，是确保成品输液质量、保障输液安全的关键要点。
