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广西医疗机构超说明书用药管理专家共识

广西医疗机构超说明书用药管理专家共识

本共识的制订将为超说明书用药的有效性和安全性提供循证参考，同时也为保障医患合法权益，降低执业风险提供依据。

广西医科大学学报

超说明书

牙科脱敏剂注册审查指导原则

牙科脱敏剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科脱敏剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

牙科

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

口腔种植

一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

腹部穿刺器

FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示

FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示

美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

肽类药物

微波消融设备注册审查指导原则

微波消融设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微波消融设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

微波消融

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

关节镜

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

内窥镜

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

导丝

听小骨假体产品注册审查指导原则

听小骨假体产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《听小骨假体产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

听小骨

人工韧带注册审查指导原则

人工韧带注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工韧带注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

人工韧带

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

创面修复

化学仿制药生物等效性研究摘要

化学仿制药生物等效性研究摘要

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

仿制药

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

输尿管

包皮切割吻合器注册审查指导原则

包皮切割吻合器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《包皮切割吻合器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

包皮

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