NMPA:2021年获批准上市的创新药

2021-12-29 小小医者

据不完全统计,截止12月25日,2021年国家药监局发布批准的创新药共23个,其中中药11个,生物药9个,疫苗3个。

2021年上半年盘点:NMPA批准了哪些癌症创新药物?

2021-07-04 fbzhang

2021年上半年刚落幕。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)网站,截至6月30日,

国内首个结直肠癌一线免疫治疗药物获批,国内PD-1竞争加剧

2021-06-16 神盾医疗局局长Jack

默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)已获得国家药监局(NMPA)批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因

NMPA最近一个月批准10款创新药

2021-06-06 fbzhang

从5月7日至6月6日,有超十款新药在国内获批上市或新增新适应症。其中有7款同日获批。包括新一代抗CD20单抗、PD-1抑制剂、EGFR-TKI等,涵盖滤泡性淋巴瘤、原发性高血压、非小细胞肺癌、肝细胞癌

NMPA统计年报:7690家药企,创新药临床品种1096 个,生物制品 73 件,128件进口药获批上市!

2021-04-21 fbzhang

今日NMPA发布2020年药品监督管理统计年度报告,以下为该报告的主要数据:

汇总:2020年NMPA共批准创新药48个,接近FDA水平

2021-02-05 fbzhang

2020年,国家药品监督管理局(NMPA)共批准48个新药,其中国产新药20个,进口新药28个。从药物类型上看,包括28个化药,15个生物药,3个中药,2个疫苗。

不受制NMPA加速创新审评,药审、械审大湾区分中心挂牌成立

2021-01-11 maoguangwei

国家药品监督管理局(NMPA)药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式挂牌。

NMPA 上半年批准 31 个新药,国产近一半

2020-07-18 fbzhang

2020年上半年,NMPA共批准31个新药上市(按照注册分类 1 类、国内首次获批的进口药、中药新药、及按照新药程序申报的生物制品 2 、15 类统计),包括17个进口药品和14个国产药品。从药物类型

4月份,FDA和NMPA批准了哪些新药?

2020-05-07 fbzhang

2020年1-4月批准了42个NDA/BLA申请新药,包括5个生物药,12个新分子实体(Type 1),7个新剂型(Type3),5个新组合(Type4),7个新配方或新制造商(Type5),2个已上

NMPA:2020年第1季度批准的新药信息汇总

2020-04-04 小M

2020年第1季度,国家药监局共批准12个新药上市,包括6个进口药品和5个国产药品,5款创新药在中国获批新适应症,涵盖癌症、自身免疫性疾病等疾病领域。其中,国产药品中还包括1个疫苗和1个中药。引人注目

NMPA重磅:国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)意见

2018-09-08 fbzhang

国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)意见   为规范持有人不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局起草了《个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年9月20日前将有关意见以

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