口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

口腔种植

一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

腹部穿刺器

FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示

美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

肽类药物

微波消融设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微波消融设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

微波消融

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

关节镜

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

内窥镜

《多维度多准则中成药综合评价技术指导原则》解读:评价指标权重

本指标体系权重确定过程科学合理、方法明确、解读清晰,值得进一步优化研究和广泛应用。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

中成药综合评价

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

导丝

听小骨假体产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《听小骨假体产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

听小骨

人工韧带注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工韧带注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

人工韧带

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

创面修复

化学仿制药生物等效性研究摘要

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

仿制药

药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)

为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。

吉林大学第一医院

药物临床试验

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

输尿管

《药品标准管理办法》解读与思考

本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。

中国药房

药品标准

共500条页码: 1/34页15条/页