北京市地方标准《静脉用药集中调配规范》解读
解读北京市地方标准《静脉用药集中调配规范》的要点，为医疗机构管理者及静脉用药集中调配中心（PIVAS）工作人员深入理解该标准并进一步提升医疗机构PIVAS工作质量提供指导和参考。
个体化用药遗传咨询指南
药物基因组学的不断发展为个体化用药的开展奠定了坚实的理论和实践基础。实施个体化用药可有效提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。然而，目前国内尚缺少个体化用药遗传咨询相关指南，这显著影响了药物反应相关基
医疗机构耐药菌MDR、XDR、PDR 的国际标准化定义专家建议 (草案)
为便于不同医疗机构和国家的流行病学监测数据收集和比较，需要统一描述和区分细菌对多种抗菌药物耐药的定义。关于描述耐药菌的几个术语的定义，目前还未达成任何共识。在本文中，XDR指的是
医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。
《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考
效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标，依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷，体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们
β-内酰胺酶抑制剂复方制剂非临床研究技术指南
本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学（pharmacoki
抗菌增敏药药效学非临床研究技术指南
抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物,但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性。抗菌增敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向,它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面。在体外
抗菌药物药效学非临床研究技术指南
抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制（抑菌）或使病原菌死亡（杀菌）的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线
新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六：完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
2023 SEIMC专家建议：医院抗菌药物管理—特定人群、综合征和其他方面
本文主要针对特定患者群体、综合征以及其他方面提供医院抗菌药物管理建议，建议内容涉及包括特殊人群的抗菌药物管理、特殊综合征及手术预防的抗菌药物管理，其他方面的抗菌药物管理和诊断管理。
药品质量现场调查指南：提案
人们对用于治疗危及生命的常见疾病的药物质量几乎没有兴趣，尽管劣质药物会降低治疗效果并产生耐药性。证据表明发展中国家购买的药物质量较差。如果实际使用的药物与最初评估的药物相比疗效显著下降，则将药物治疗结
