经典名方的相关政策法规解读及非临床安全性评价要点
按照《中医药法》和《中药注册分类及申报资料要求》等,古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请,以发挥中医药原创优势,促进古代经典名方向中药新药的转化。
JMC论文:人工智能虚拟筛选出新型Sirtuin-1抑制剂
成功发现了若干具有Sirtuin1蛋白抑制活性的苗头化合物。这种人工智能驱动的虚拟筛选流程有望在其他靶标上也得到应用,在创新药物发现的早期阶段具有巨大潜力。
口服PROTAC疗法:目前有哪些靶点的药物在研发过程中?
在过去的五年里,至少有超过25种PROTACs已经开始临床试验,但是其中只有少数是口服生物可利用的。以下是目前正在进行临床试验的口服生物可利用PROTACs总结:
《中国药典》2020年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析
建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。
MAbs:全球抗体偶联药物(ADC)临床开发图景
在267种接受肿瘤适应症测试的ADC中,有11种获得了FDA的批准,有多达92个已经终止开发。分析这些终止开发的ADC药物的相关因素有助于为下一系列分子的设计和选择提供重要信息。
华东医药KRAS-G12D PROTAC最新研究数据公布
上述KRASG12D-PROTAC是华东医药自主研发,具有高效抑制KRASG12D的新型靶头,并在此基础上,通过对E3连接酶配体、Linker及其连接方式、连接位点等方面进行优化
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十四批)》(征求意见稿)意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十四批参比制剂。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》(征求意见稿)意见的通知
我中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议,经审议,拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种(9个品规)参比制剂进行调整。
全球首个结晶样视网膜变性基因疗法I/II期临床入组完成
针对结晶样视网膜变性(Bietti crystalline dystrophy, BCD)的治疗,上海天泽云泰生物医药有限公司(以下简称“天泽云泰”)自主研发的核心产品之一VG
重磅偏头痛新药!诺华依瑞奈尤单抗(Erenumab)在国内获批上市
Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP)活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月,Erenumab获FDA批准上市,成为全球首个获批的针对CGRP受体的