FDA 指导文件:实施可接受的全长和简化的供体历史问卷和用于筛查血液和血液成分供体的随附材料

DHQ文件已经更新,以符合FDA目前对献血者资格的要求和建议。

美国食品和药品监督管理局

血液成分供体

FDA 指导文件:甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高风险药物成分的检测

本指南提供了有关遵守适用法规要求的信息和建议,以帮助制药商、再包装商、其他高风险药物成分供应商和复方制剂商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高风险药物成分。

美国食品和药品监督管理局

高风险药物

FDA 指导文件:药物、生物制品和器械的分散式临床试验

本指南中,DCT 是指临床试验,其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中,所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。

美国食品和药品监督管理局

分散式临床试验

FDA 指导文件:使用基于个人风险的问题评估捐献者资格以降低通过血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒的风险的建议

本指南为收集血液或血液成分(包括源血浆)的血液机构提供了 FDA 针对传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染风险增加的个人修订的献血者推迟建议。

美国食品和药品监督管理局

血液制品 人类免疫缺陷病毒

FDA 指导文件:Q9(R1) 质量风险管理(2023)

此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。

美国食品和药品监督管理局

质量风险管理

FDA 指导文件:S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑

该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。

美国食品和药品监督管理局

基因治疗产品

FDA 指导文件:《儿科研究公平法》和《儿童最佳药物法》下的儿科药物开发的科学考虑

本指南解决了有关儿科药物开发的选定临床、科学和伦理问题。

美国食品和药品监督管理局

儿科药物开发

话题讨论:晋升与论文脱钩后,晋升越来越难,还是越来越易?

18小时前 小M

近年来的确在取消以发表论文数作为医生/护士职称评审和晋升的主要标准,转而更加重视医生的临床技能、经验和治疗效果,这一变化引起了广泛讨论,意见两极。

话题

顶级医学期发文质疑FDA在多个药物批准中的科学性

23小时前 肿瘤新前沿

顶级医学期发文质疑FDA在多个药物批准中的科学性。

FDA BMJ 科学性 质疑

2023 ACCP 白皮书:临床药师的奖励、认可和晋升

本白皮书提供了临床药师奖励、认可和晋升的最新情况,并制定了最佳实践建议,以促进临床药学的可持续性和发展。

美国临床药学院

临床药师

【突发】一医院发生火灾,现场浓烟滚滚!当地通报→

2023-05-26 政策人文

据报道,发生火灾时医院内有数名患者正在接受治疗,消防部门已经迅速赶到现场进行救援。

医院 火灾

Circulation:这8个简单的生活方式,可延长9年寿命

2023-05-26 政策人文 CIRCULATION

该研究显示,遵守心血管健康指标的人更长寿,或可延长8.9年寿命。具体来说,不吸烟、多运动、健康饮食、适量睡眠、控制体重、血压、血糖和胆固醇水平。

寿命

2023医生自杀报告出炉,每10人就有1人想自杀,抑郁、压力…

2023-05-26 政策人文

报告显示,每10名医生就有1名想自杀。预防和减少医生自杀,是一个重要的健康问题,需要我们从个人和社会层面共同来解决,包括个人对医生的关注、支持和帮助,也需要社会的关注和支持。

医生自杀

把不准政策脉搏?新政策不好落地?基层医疗机构快来“抄作业”!

2023-05-26 政策人文

为帮助基层医疗机构管理者进一步把握政策脉搏,助推医疗政策落地,好医生特别邀请了北京市朝阳区东风社区卫生服务中心苗杰院长为我们分享基层医疗机构建设及工作推进的经验和做法。

新政策

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