FDA:Q9(R1) 质量风险管理

美国食品和药品监督管理局

风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用,包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒,以及监管这些行业的机构。 在制药行业,ICH Q9 的原则和框架,加上支持该指南的官方 ICH 培训材料,

质量风险管理

FDA治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)

美国食品和药品监督管理局

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“治疗严重细菌性疾病的医疗需求未得到满足的患者的抗菌疗法——问答(修订版 1)”的行业指南草案。 本指

抗菌药 抗菌药物

FDA调查药品生产的不合格 (OOS) 测试结果 - 2 级修订

美国食品和药品监督管理局

本行业指南提供了该机构目前关于如何评估超标 (OOS) 测试结果的想法。 就本文档而言,OOS 结果一词包括所有超出药物申请、药物主文件 (DMF)、官方药典或制造商制定的规范或验收标准的测试结果。

药品生产

FDA行业指南:克罗恩病治疗药物的开发

美国食品和药品监督管理局

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“克罗恩病:开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考,

克罗恩病

FDA根据 2017 年仿制药用户费用修正案评估用户费用

美国食品和药品监督管理局

本指南为利益相关者提供了有关 FDA 根据 2017 年 FDA 再授权法案标题 III 实施 2017 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 对用户费用计划进

仿制药

FDA行业指南:溃疡性结肠炎的治疗药物开发(草案)

美国食品和药品监督管理局

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节

溃疡性结肠炎

FDA指南:以电子格式提交——上市后安全报告

美国食品和药品监督管理局

本指南是一系列指导文件中的一份,旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交

上市后安全报告

FDA行业指南:IND 安全报告的电子提交技术一致性指南

美国食品和药品监督管理局

本技术一致性指南(指南)提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 )。 本指南补

安全报告

FDA行业指南:乳糜泻:开发用于无麸质饮食辅助治疗的药物

美国食品和药品监督管理局

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“乳糜泻:开发无麸质饮食辅助治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 关于正在开发的用于治疗乳糜泻的药物临床试验的建

乳糜泻

FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项

美国食品和药品监督管理局

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调,以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期,ICH 指

E8(R1)

FDA E2B(R3) 电子传输个别案例安全报告实施指南——数据元素和信息规范; 和实施指南的附录 — 向后和向前兼容性

美国食品和药品监督管理局

The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation

E2B

FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性

美国食品和药品监督管理局

本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。

E2B

静配中心药学人员培训管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读

天津市第一中心医院药学部

本文结合《指南》要求和PIVAS工作特点,梳理出药学人员培训管理体系的框架与内容。培训模式主要为岗前培训、在岗培训与继续教育相统一;培训内容为专业理论与操作技能相结合;其中,岗前培训为不少于2周的全脱

解读 静配中心

FDA:以患者为中心的药物开发:选择、开发或修改适合目的的临床结果评估(草案)

美国食品和药品监督管理局

本指南(指南 3)是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个,描述了利益相关者(患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集和提交患者体验数据 以及来自患

药物开发

FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料

美国食品和药品监督管理局

本指南适用于由制造商、包装商和分销商(公司)向食品药品监督管理局(FDA 或机构)提交的人用处方药(药品)宣传材料,无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言,本指南适用于向药物评估和研究中心

eCTD

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