国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第47号）
为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》。
国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号）
为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》。
关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
晶泰科技方磊团队JCIM论文：结合人工智能和计算化学方法发现靶向PI5P4K-β的新型活性苗头化合物
该团队在ID4Inno药物发现平台上开发了一种结合人工智能和计算化学来识别苗头化合物的工作流程，该方法具有人工智能的创新性、计算化学的高效性和云计算的高性能等功能特征。
FDA批准他拉唑帕利+恩杂鲁胺，前列腺癌患者死亡风险降低55%！
Talazoparib是首个经证实与恩杂鲁胺联合使用可为mCRPC患者带来临床益处的PARP抑制剂，这将改变mCRPC患者的新标准治疗方法，为那些面临困境的mCRPC患者带来新的希望。
关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发，建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。
关于公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则解读及探讨
本文通过与中国药典2015年版的分析比较，对比国内外相关标准规定，从检测项目、项目要求细节和具体操作执行等方面，并结合日常检验工作经验，对通则中的关键指标进行重新评估，并提出完善项目或新增项目的建议。
【佳作分享】美国Icahn医学院Marta Filizola小组JCIM期刊论文：深度学习生成模型助力新型镇痛药物的从头设计
小组基于公开的化合物数据库和KOR的结构与功能信息，使用深度学习生成模型，从头设计新型Kappa型阿片受体拮抗剂，并通过化学合成与细胞实验验证其高亲合力与药效。
中国临床研究护士管理的专家共识
该共识文件提供了 CRN 的全面专业定义，并提供了对其管理的详细见解。它涵盖工作设置、资格、职责、培训、评估、工作量管理、人员配置、绩效评估和职业发展等方面。
FDA 指南：肽类药物产品的临床药理学考虑因素
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。
