FDA发布真实世界研究用于药物和生物制品的非干预临床研究的指导原则

美国食品药品监督管理局(FDA)的关于利用非干预性研究评估药物有效性和安全性的指导草案文件。文件主要内容包括:

美国食品和药品监督管理局

真实世界研究

肿瘤领域篮子试验设计的统计学考量

肿瘤领域篮子试验设计的统计学考量

JCO

篮子试验

SEER数据库编码和分级手册2023

SEER数据库是全球最大的公开的肿瘤数据库,全球学者都可以申请相关数据供研究,这是最新的数据库编码和分级手册

NIH

SEER数据库

RIPI-f:指导面对面心理干预中治疗完整性的报告

目标:干预完整性是指研究干预按预期进行的程度。 本文介绍了 RIPI-f 清单(报告面对面提供的心理干预的完整性)并总结了其开发方法。 RIPI-f 提出了在面对面心理干预的评估研究中报告干预完整性的

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心理干预 心理支持

ASSESStool:支持对定性、定量和混合方法实施研究成果进行报告和批判性评估的综合工具

ASSESStool:支持对定性、定量和混合方法实施研究成果进行报告和批判性评估的综合工具

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定性研究 定量研究

PROBE 2023:牙髓学观察性研究报告指南

PROBE 2023:牙髓学观察性研究报告指南

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牙髓学

人工智能驱动的决策支持系统早期临床评价报告指南:DECIDE-AI

人工智能驱动的决策支持系统早期临床评价报告指南:DECIDE-AI

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人工智能 报告指南

在试验方案中结果报告的指南:SPIRIT-Outcomes 2022 扩展

在试验方案中报告结果的指南:SPIRIT-Outcomes 2022 扩展

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研究方案 临床研究方案

提高网络调查的质量:互联网电子调查结果报告清单(CHERRIES)

提高网络调查的质量:互联网电子调查结果报告清单(CHERRIES)

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调研

基于共识的调查研究报告清单(CROSS)

调查是一系列问题,旨在从特定人群中提取一组所需数据或意见。调查可以比其他一些数据收集方法更快地进行管理,并有助于从大量参与者那里收集数据。 调查中可以包含许多问题,以增加评估多个研究领域的灵活性,例如

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共识

成人静脉血液标本管理的证据总结

在临床应用时,需要充分考虑临床情景,结合专业人士的判断及病人的意愿,遵循个体化原则,分析证据应用的障碍因素及促进因素,审慎地将证据应用于临床实践中。

南京医科大学附属无锡市人民医院

静脉血液标本

FDA 指导文件:建立生物等效性的统计方法

本指南就如何满足所有药品的第 320 部分的规定提供了建议。

美国食品和药品监督管理局

生物等效性

《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量:PROs伦理指南》解读

本文对发表于2022年的PROs伦理指南进行解读,旨在为广大同行提供参考并引起其对PROs相关伦理问题的重视。 

中山大学附属第一医院药学部

患者报告结局 病人结局评价

依据TIDieR制订护理研究方案报告及案例解读

概述描述干预措施的模板和报告规范(TIDieR)的主要内容及国内外应用现状,结合课题组构建的盆底肌干预方案对TIDieR的12个条目举例说明,并提出建议,旨在为我国学者应用TIDieR提供参考。

南方医科大学深圳医院

TIDieR 护理研究方案报告

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