FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带”

美国食品和药品监督管理局

本指南旨在帮助申请人将剂量带信息纳入根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 提交的新药申请 (NDA) 中提供的药物标签,这是根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法

剂量 处方药

医疗器械注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

医疗器械注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)

医疗器械 医疗器械注册管理

FDA一次性制造材料的变化:行业问答指南

美国食品和药品监督管理局

本指南描述了与一次性制造材料相关的化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更,申请人可以在药品和生物制品制造中进行这些变更。 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS Act)第 351(a) 或 3

一次性耗材

药品零售连锁附录(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

索引号

药品零售

药品检查管理规定(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

索引号

药品检查办法 药品检查

FDA使用说明 — 人用处方药和生物制品的患者标签 — 内容和格式

美国食品和药品监督管理局

本指南为开发人用处方药和生物制品以及根据新药申请 (NDA) 提交的药物主导或生物主导组合产品的患者使用说明 (IFU) 文件的内容和格式提供了建议,或 生物制品许可申请 (BLA)。

药品标签

FDA治疗等效性评价

美国食品和药品监督管理局

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品,并确定多源药物产品的 TE,这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

等效性 生物等效性

药品分包装备案程序和要求(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《药品分包装备案程序和要求(征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见

药品分包

生物制品变更审查指南(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册

生物制品变更

生物制品注册受理审查指南(征求意见稿)

国家药品监督管理局(NMPA)

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册

生物制品注册

共500条页码: 1/34页15条/页