《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考

中国食品药品检定研究院生物制品检定所

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们

欧洲药典 疫苗质量控制

2022年FDA批准的小分子新药及药物设计思路

11小时前 药械新前沿

2022年FDA批准的小分子新药及药物设计思路

FDA加速批准非共价BTK抑制剂pirtobrutinib上市,用于复发或难治性套细胞淋巴瘤

昨天 药械新前沿

1月27日,礼来宣布,美国FDA加速批准Jaypirca(pirtobrutinib, 100mg和50mg片剂)上市,用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者,包括

FDA 咨询委员会建议批准抗真菌新药rezafungin(瑞扎芬净)上市,为10多年来首款

2023-01-27 药械新前沿

2023年1月25日,FDA 抗菌药物咨询委员会以14:1 赞成批准

β-内酰胺酶抑制剂复方制剂非临床研究技术指南

复旦大学附属华山医院抗生素研究所

本文主要介绍新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂临床前研究方法。临床前研究阶段的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂研究包括体外研究和体内研究两部分,前者主要为体外药效学研究和体外药动学/药效学(pharmacoki

β-内酰胺酶抑制剂复方制剂

抗菌增敏药药效学非临床研究技术指南

遵义医科大学基础药理教育部重点实验室暨特色民族药教育部国际合作联合实验室

抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物,但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性。抗菌增敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向,它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面。在体外

抗菌增敏药药效学

抗菌药物药效学非临床研究技术指南

中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所抗感染药物研究北京市重点实验室

抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制(抑菌)或使病原菌死亡(杀菌)的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线

抗菌药物药效学

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

中国药事

本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面, 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议, 供业内人士参考。

药物警戒 风险控制 新药临床试验

2023 SEIMC专家建议:医院抗菌药物管理—特定人群、综合征和其他方面

西班牙临床微生物和传染病学会

本文主要针对特定患者群体、综合征以及其他方面提供医院抗菌药物管理建议,建议内容涉及包括特殊人群的抗菌药物管理、特殊综合征及手术预防的抗菌药物管理,其他方面的抗菌药物管理和诊断管理。

抗菌药物管理

我国著名药理学家胥彬先生逝世,享年94岁

2023-01-24 政策人文

胥彬先后研究过几十种抗癌新物质,为我国肿瘤化疗药物研究事业做出了具有开创和奠基意义的宝贵贡献!

AHR抑制剂IK-175在尿路上皮癌中显示潜在的活性

2023-01-24 药械新前沿

明星药物PD1/PD-L1抑制剂在给患者带来新的治疗选择同时,也给药物研发公司带来了丰厚的利润。当然,

FDA 授予映恩生物DB-1303 快速通道资格,用于治疗 HER2 过度表达的晚期/复发性子宫内膜癌

2023-01-24 药械新前沿

FDA 已授予映恩生物DB-1303 快速通道资格,用于治疗在标准全身治疗中或之后进展的晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者,这些患者具有 HER2 过表达。

zanidatamab(泽尼达妥单抗)对转移性HER2阳性胃食管腺癌(mGEA)一线治疗18个月总生存率为84%

2023-01-24 药械新前沿

Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同宣布,其联合开发的在研双特异性抗体zanidatamab(泽尼达妥单抗)与化疗组合疗法在临床2期试验当中展现积极结果。分析显示,接受此组

JCO:康奈非尼(Encorafenib)加西妥昔单抗和化疗对BRAF V600E突变型 mCRC安全和有效(BREAKWATER试验)

2023-01-23 药械新前沿 J CLIN ONCOL

康奈非尼(Encorafenib)是一种激酶抑制剂,用于治疗具有特定突变的不可切除或转移性黑色素瘤。康奈非尼抑制编码B-raf蛋白的BRAF基因,B-RAF蛋白是一种参与各种基因突变的原癌基因。

头孢泊肟酯临床应用专家建议( 下)

头孢泊肟酯临床应用专家建议编写专家组,中国研究型医院学会儿科学专业委员会

本建议以提供科学和安全依据、帮助临床合理用药为目的, 从药学特征、有效性、安全性、经济性、顺应性 5 个方面对头孢泊肟酯进行简要评价。

头孢泊肟

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