梅斯盘点：FDA在2022年度批准的创新药（下）
截至2022年12月30日，美国FDA的药物评估和研究中心（CDER）已经批准了37款创新药。FDA的生物制品评估和研究中心（CBER）也批准了至少15项生物制品许可申请（BLA）。虽然与往年相比，今
FDA批准lumasiran治疗原发性高草酸尿症1型，Alnylam的RNAi帝国再下一城！
近日，FDA批准了Alnylam的RNAi药物lumasiran的新适应症，通过降低血浆中的草酸盐水平来治疗原发性高草酸尿症1型（又称Ph1）这种罕见的遗传性疾病。主要基于一系列临床试验结果，见：NE
FDA现代化法案2.0：新药研发中减少动物实验是大趋势
9月29日，美国参议院在没有异议的情况下，通过FDA现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0，S.5002），向制定一项政策迈出重要一步。法案链接：打开FDA现代化法案2.
PI3K抑制剂Duvelisib（度维利塞）或将遭FDA撤市
9月23日，据fiercepharma报道，FDA外部癌症专家组成的咨询会最终以8比4的投票结果反对PI3K抑制剂Copiktra（Duvelisib，度维利塞）三线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/
FDA批准LAG-3抗体Relatlimab联合Nivolumab用于不可切除或转移性黑色素瘤的儿童和成人患者
2022年3月18日，FDA正式批准百时施贵宝（BMS）公司LAG-3抗体Relatlimab联合PD-1抗体Nivolumab，用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的儿童和成人患者。这是
2022年FDA有望批准的18款创新疗法
近日，FDA发布2021年药物审评审批报告，获批50种新药，低于2020年53种，包括具有里程碑意义的mRNA疫苗与两款CAR-T细胞疗法、多款ACD新药、颇具有争议的阿兹海默症Aduhelm....
