化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品

化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品

化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

化学药品

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品

对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。

国家药品监督管理局(NMPA)

药品

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品

对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。

国家药品监督管理局(NMPA)

药品

细胞和基因治疗产品将按“先进治疗药品”由NMPA统一管理

2024-06-12 药械新前沿

国家药监局评审中心在《中国食品药品监管》上最新发文,探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞产品有望划入先进治疗药品行列!原题为《我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议》

细胞治疗 基因治疗 先进治疗药品

细胞和基因治疗产品将按“先进治疗药品”由NMPA统一管理

2024-06-12 药械新前沿

国家药监局评审中心在《中国食品药品监管》上最新发文,探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞产品有望划入先进治疗药品行列!原题为《我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议》

细胞治疗 基因治疗 先进治疗药品

大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则(2024年修订版)

国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)》、《助听器注册审查指导原则(2024年修订版)》、《医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版)》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

压力蒸汽灭菌

大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则(2024年修订版)

国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2024年修订版)》、《助听器注册审查指导原则(2024年修订版)》、《医用雾化器注册审查指导原则(2024修订版)》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

压力蒸汽灭菌

医用内窥镜冷光源、凝血分析仪、磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)

国家药监局器审中心组织制修订了《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)》、《凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》、《磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

内窥镜

医用内窥镜冷光源、凝血分析仪、磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)

国家药监局器审中心组织制修订了《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024年修订版)》、《凝血分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》、《磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

内窥镜

流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)

为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

流式细胞仪

流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)

为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《流式细胞仪配套用检测试剂(第一、二类)注册审查指导原则 (2024年修订版)》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

流式细胞仪

2024 FDA指南:适用于生物研究监测检查的流程和做法

该指南草案旨在涵盖以下内容:需要提供的记录和信息的类型,FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践,以及其他与检查相关的行为。

美国食品和药品监督管理局

生物研究

2024 FDA指南:适用于生物研究监测检查的流程和做法

该指南草案旨在涵盖以下内容:需要提供的记录和信息的类型,FDA与行业在检查或要求提供记录或其他信息之前或期间进行沟通的最佳实践,以及其他与检查相关的行为。

美国食品和药品监督管理局

生物研究

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