关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料,提高沟通交流效率,我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

基因治疗

2023 共识建议:通过基于RNA的二代测序优化NTRK基因融合检测与报道

基于RNA的二代测序(NGS)检测基因融合是临床遗传实验室用于肿瘤生物标志物检测以指导靶向治疗选择的一种新兴方法。本文主要提出了基于RNA的NGS基因融合检测的分析前、分析和报告方面的共识建议。

国外肿瘤科相关专家小组(统称)

二代测序

国际肾脏学会首个临床前动物转化肾脏研究的共识指南

动物模型临床前试验是早期药物开发的关键步骤。因此,国际肾脏病学会举行了一次共识会议,将全球肾脏界的专家联系起来,以便为开发治疗肾脏疾病的新药的转化动物研究的最佳管理提供指导,会议题为“TR

国际肾脏病学会

肾脏 动物模型

FDA 指南:针对病毒病原体的单克隆抗体和其他治疗性蛋白质的效力测定注意事项

本指南向药物开发人员提供详细建议,目的是帮助确保药物开发人员提供足够的信息来评估产品生命周期每个阶段的效力。

美国食品和药品监督管理局

单克隆抗体 治疗性蛋白质

Cochrane快速系统评价的定义特征和方法学解读

自2019年新型冠状病毒肺炎暴发以来,使用快速系统评价(rapid reviews,RR)进行快速循证以辅助决策的研究数量正不断增加。RR能够显著提升证据的时效性,在辅助决策中发挥了重要作用。2021

四川大学华西护理学院/华西医院

cochrane 方法学

真实世界观察性研究的质量评价工具ArRoWS解读

真实世界观察性研究评估工具(Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS)是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

真实世界 ArRoWS

医学研究领域德尔菲法实施和报告标准(CREDES)解读

德尔菲法作为一种建立群体共识的方法学工具,已被广泛应用于医学研究领域以解决复杂且无法直接定量分析的问题。基于对德尔菲法的实施质量和报告透明度需求,姑息治疗领域学者制订了德尔菲研究实施与报告标准(sta

中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室

医学研究 德尔菲法 CREDES标准

通过圆桌讨论制定的遗传祖先推断指南

使用遗传和基因组技术来推断祖先在各种情况下都很常见,特别是在生物医学研究和直接面向消费者的基因测试中。2013 年和 2015 年,两场圆桌会议让不同的利益相关者团体参与制定学术界和工业界推断遗传血统

宾夕法尼亚州立大学工程设计与创新学院

遗传祖先推断

FDA 指南:M13A 速释固体口服剂型的生物等效性

本指南旨在提供有关在口服速释 (IR) 5 开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型,例如片剂,用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。

美国食品和药品监督管理局

生物等效性 速释固体口服剂型

FDA 指南:药物和生物制品外部对照试验设计和实施的注意事项

本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中,将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。

美国食品和药品监督管理局

外部对照试验设计

使用多参数荧光显微镜成像方法对组织中的DC进行可视化和分析的指南

本文是树突状细胞指南文章系列的一部分,该系列文章提供了一系列最先进的方案,用于小鼠和人类树突状细胞的制备、流式细胞术表型分析、生成、荧光显微镜以及功能表征( DC) 来自淋巴器官和各种非淋巴组织。在这

欧洲变应性反应与临床免疫学会

DC 多参数荧光显微镜成像

2022 IWGGD指南:1型戈谢病的实验室诊断

戈谢病(GD)是一种家族性糖脂代谢疾病,为染色体隐性遗传,是溶酶体沉积病中最常见的一种。本文主要针对1型戈谢病的实验室诊断提出了以患者为中心的指导建议。

Orphanet J Rare Dis

1型戈谢病

胰腺癌术中放疗专家共识解读

。为了更好地推广和规范术中放疗的治疗模式,本文将对其相关内容进行解读。

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胰胃外科

胰腺癌

人淋巴造血组织的 DC 制备和流式细胞术分析指南

本文是树突状细胞指南文章系列的一部分,该系列文章提供了一系列最先进的方案,用于小鼠和人类树突状细胞的制备、流式细胞术表型分析、生成、荧光显微镜以及功能表征( DC) 来自淋巴器官和各种非淋巴组织。

欧洲变应性反应与临床免疫学会

流式细胞术 DC 人淋巴造血组织

小鼠淋巴造血组织 DC 制备和流式细胞术分析指南

在本章中,介绍了允许从小鼠淋巴造血组织(包括脾脏、外周淋巴结和胸腺)生成单细胞悬浮液的详细方案

欧洲变应性反应与临床免疫学会

流式细胞术 DC 小鼠淋巴造血组织

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