医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。
FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项
嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》，现予发布。
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