用于基因治疗的微生物载体的建议-(含脚注)【英文版】

我方FDA为您方新药临床研究申请(IND)申办方提供早期临床试验中基因治疗(MVGT)所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

美国食品和药品监督管理局

基因治疗

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)意见

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征

国家药品监督管理局(NMPA)

药品生产质量管理规范

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)

本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局(NMPA)

境外生产药品

关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知

国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺的药品进行遴选论证,制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

仿制药

FDA指南:罕见病:药物和生物制品开发的考虑因素

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题,帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

美国食品和药品监督管理局

罕见病

WHO关于婴儿和儿童感染艾滋病病毒的诊断建议【中文版】

该指南审查小组根据现行WHO指南,遵循建议评估、制定和评价(GRADE)分级方法,审查指南的 HIV 感染的早期检测建议。本文件包含新建议。

世界卫生组织

艾滋病病毒

WHO指南:12岁以下儿童艾滋病信息披露指南【英文版】

本指南的目的是作为一个全面的方法的一部分,在儿童自身确诊HIV或者其父母或亲密照料者确诊HIV之后,确保儿童的健康状况(也就是说,在身体的、情感的、认知的和社会福利方面)。

世界卫生组织

艾滋病

WHO指南:12岁以下儿童艾滋病信息披露指南【中文版】

本指南的目的是作为一个全面的方法的一部分,在儿童自身确诊HIV或者其父母或亲密照料者确诊HIV之后,确保儿童的健康状况(也就是说,在身体的、情感的、认知的和社会福利方面)。

世界卫生组织

艾滋病

FDA 指南:罕见疾病的开发药物和生物产品的考虑因素

本指南旨在通过对罕见病药物开发中常见问题的讨论,帮助治疗罕见病的药物和生物制品的申办者进行有效和成功的药物开发计划。

美国食品和药品监督管理局

罕见疾病

FDA指南:化妆品设施和产品的注册和列名

本指南提供了建议和说明,以帮助向FDA提交化妆品设施注册和产品清单的人员。

美国食品和药品监督管理局

化妆品

社区卫生服务中心服务能力评价指南(2023版)

根据《乡镇卫生院服务能力标准(2022版)》和《社区卫生服务中心服务能力标准(2022版)》,国家卫健委组织编写了《社区卫生服务中心服务能力评价指南(2023版)》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

社区卫生服务中心

甘肃省输血科建设管理规范解读

为加强甘肃省各级医疗机构输血科建设,保障临床用血安全,真正发挥省级用血质控中心在全省相关医疗专业领域的学科引领和质量监督作用;因此,制定本专业省级医疗质量控制标准是非常必要的。

甘肃省输血科建设管理规范解读

输血科

FDA指南:CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程

本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准,并描述了申办者申请此类认定的流程。此外,本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。

美国食品和药品监督管理局

人畜共患

FDA指南:用于临床研究中远程数据采集的数字健康技术

本指南提供了有关使用数字健康技术 (DHT) 从评估医疗产品的临床研究参与者那里远程获取数据的建议。

美国食品和药品监督管理局

数字健康

WHO指南:使用抗逆转录病毒药物治疗和预防艾滋病毒感染的综合指南【英文版】

本文为世界卫生组织发布的《使用抗逆转录病毒药物治疗和预防艾滋病毒感染的综合指南》英文版。

世界卫生组织

艾滋病毒

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