外阴阴道念珠菌病:治疗药物的研发【中文版】

本指南原则不讨论为VVC试验设计的非处方治疗发展计划。

美国食品和药品监督管理局

阴道念珠菌病

复发性唇疱疹:治疗和预防药物的研发【英文版】

本指南不包括治疗系统性、生殖器的或播散性疱疹病毒感染,或免疫抑制群体的唇疱疹。

美国食品和药品监督管理局

复发性唇疱疹

复发性唇疱疹:治疗和预防药物的研发【中文版】

本指南草案聚焦来自于抗病毒产品部门(DAVP)制药发起人、学术团体和公众的持久的辩论2。本指南不包括治疗系统性、生殖器的或播散性疱疹病毒感染,或免疫抑制群体的唇疱疹。

美国食品和药品监督管理局

复发性唇疱疹

FDA指南:药物和生物制品开发主方案

本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。

美国食品和药品监督管理局

生物制品

关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知(征求意见稿)》

国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知(征求意见稿)》,现公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

药品经营

复方首乌地黄丸说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

复方首乌地黄丸

用于基因治疗的微生物载体的建议-(含脚注)【中文版】

我方FDA为您方新药临床研究申请(IND)申办方提供早期临床试验中基因治疗(MVGT)所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

美国食品和药品监督管理局

基因治疗

WHO关于婴儿和儿童感染艾滋病病毒的诊断建议【英文版】

该指南审查小组根据现行WHO指南,遵循建议评估、制定和评价(GRADE)分级方法,审查指南的 HIV 感染的早期检测建议。本文件包含新建议。

世界卫生组织

艾滋病病毒

乡镇卫生院服务能力评价指南(2023版)

根据《乡镇卫生院服务能力标准(2022版)》和《社区卫生服务中心服务能力标准(2022版)》,国家卫健委组织编写了《乡镇卫生院服务能力评价指南(2023版)》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

乡镇卫生院服务

《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》起草说明

本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》起草说明。

国家药品监督管理局(NMPA)

境外生产药品

用于基因治疗的微生物载体的建议-(含脚注)【英文版】

我方FDA为您方新药临床研究申请(IND)申办方提供早期临床试验中基因治疗(MVGT)所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

美国食品和药品监督管理局

基因治疗

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录(修订稿征求意见稿)意见

为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征

国家药品监督管理局(NMPA)

药品生产质量管理规范

已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)

本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局(NMPA)

境外生产药品

关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知

国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺的药品进行遴选论证,制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

仿制药

FDA指南:罕见病:药物和生物制品开发的考虑因素

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题,帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

美国食品和药品监督管理局

罕见病

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