山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知(鲁药监规〔2022〕15号)

各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。

《山东省人民政府公报》

中药饮片

美沙拉秦生物等效评价标准的思考与建议

美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物,目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药,其血药时间曲线可能反映药物的局部作用。

中国新药杂志

美沙拉秦

速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。

药物评价研究

化药口服固体制剂

《中国药典》2020年版生物制品稳定性试验指导原则简述

生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。

中国药品标准

生物制品

呼吸系统肿瘤用药的临床应用--2022版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(一)

为规范新型抗肿瘤药物临床应用,提高肿瘤治疗的合理用药水平,保障医疗质量和医疗安全,维护肿瘤患者健康权益,国家卫健委特制定《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》。

中国合理用药探索

抗肿瘤药物

骨与软组织肿瘤治疗药物的临床应用——2022版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(七)

依维莫司(everolimus)剂型:片剂;规格:2.5mg、5mg、10mg;适应症:需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

依维莫司

荷兰疗养院抗菌药物管理实践指南

本实践指南旨在通过相关医生、药剂师、临床微生物学家和感染控制从业人员之间的合作,帮助疗养院建立 AMS 计划。参与其中的医生在灌输紧迫感和制定逐步战略方面发挥着至关重要的作用。

Antimicrobial Resistance & Infection Control

疗养院 抗菌药物管理

FDA指导文件:涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量

儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。

美国食品和药品监督管理局

临床研究

FDA指导文件:在癌症免疫治疗临床试验中表征、收集和报告免疫介导的不良反应

癌症免疫治疗药物和生物制品(以下简称癌症免疫治疗药物)可以调节(即刺激或抑制)内源性免疫系统,从而产生抗癌作用。

美国食品和药品监督管理局

癌症免疫治疗

FDA指导文件:急性髓系白血病开发用于治疗的药物和生物制品

本指南的目的是协助申办者进行治疗急性髓系白血病(AML)的药物和生物制品的临床开发。

美国食品和药品监督管理局

急性髓系白血病

FDA指导文件:设计和实施药物和生物制品外部对照试验的考虑因素

本指南为考虑使用外部对照临床试验的申办者和研究者提供建议,以提供药品安全性和有效性的证据。

美国食品和药品监督管理局

临床试验

FDA指南:药物、生物制品和器械的分散式临床试验

该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验 (DCT) 的建议。

美国食品和药品监督管理局

临床试验

FDA指导文件:罕见儿科疾病优先审查券行业指南

本指南提供了有关美国食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 条实施的信息,该法案在联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)中增加了第 529 条。

美国食品和药品监督管理局

罕见儿科疾病(RPD)

FDA指导文件:远程监管评估问答

美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。

美国食品和药品监督管理局

FDA

FDA指南:请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作,将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息,以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

美国食品和药品监督管理局

器械出口

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