争议不断,瑞德西韦将成为首个进入太空研究的COVID-19药物

2020-12-09 maoguangwei

本周末,当SpaceX公司的CRS-21抵达国际空间站时,除了为宇航员和空间站提供补给外,它还将携带多个实验到国际空间站。其中,便包括第一个设置在太空中进行的COVID-19药物实验。

罕见病创新药维万心®开出华东地区首张处方

2020-12-08 maoguangwei

今日(12月8日),近期在国内获批上市的罕见病创新药物维万心?(氯苯唑酸软胶囊,Vyndamax?,61mg)在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出了华东地区首张处方。维万心是全球首个、也是唯一经批准治

GSK贝利尤单抗新适应症获批

2020-12-07 maoguangwei

12月7日,葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获NMPA批准,用于与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如:抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8)的活

全球首个上市BCL-2抑制剂维奈克拉在华获批

2020-12-07 rayms

1月13日,艾伯维Bcl-2选择性抑制剂维奈克拉(Venetoclax)国内申报上市,维奈克拉是目前全球唯一获批上市的基于细胞凋亡机制开发的细胞凋亡药物。维奈克拉是目前全球唯一获批上市的Bcl-2选择

国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见

2020-12-07 fuweiwei1

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求,规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任,近日,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

金斯瑞子公司传奇再次公布CAR-T临床数据,总缓解率达97%,研究者期待用于更前线治疗

2020-12-06 maoguangwei

香港上市公司金斯瑞生物旗下子公司传奇生物(纳斯达克:LEGN)公布了西达基奥仑赛(cilta-cel)的CARTITUDE-1研究(NCT03548207)的最新数据。CARTITUDE-1是一项关于

小细胞肺癌治疗40年后迎来新方案,“免疫时代”下各巨头掀起争夺战

2020-12-05 maoguangwei

连续5天的第35届癌症免疫治疗学会年会(SITC 2020)已进入倒计时,海内外诸多药企都抢先展示了自家最新的研究成果和进展。其中,安进在9日公布了其BiTE免疫疗法AMG757治疗复发或难治性小细胞

网售处方药“开闸”:千亿医药电商市场再掀波澜

2020-12-05 maoguangwei

以“翻烙饼”出名的网售处方药政策,在“松绑”与“收紧”的反复中再次迎来了新的进展。11月12日,《药品网络销售监督管理办法(征求

CDE新增14条常见一般性技术问题解答:化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请?

2020-12-05 maoguangwei

CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”,新增了14条,目前常见一般性技术问题解答共计114条,以下为此次新增的解答。

超过20家生物制药公司港股上市,如何走出破发怪圈

2020-12-05 maoguangwei

近日,国内的生物制药企业百济神州对外公告,将寻求在A股科创板上市,预计将在2021年上半年完成。此前,百济神州分别于2016年和2018年分别在美股和港股上市,科创板上市成功后,百济神州或成为首家在三

从8款PD-1/PD-L1前三季度销售收入猜想医保谈判

2020-12-04 maoguangwei

日前,国家医保目录调整专家评审结果已公布,接下来,将进入最为关键的谈判和竞价阶段,而在此前公布的通过形式审查的申报药品名单中,7个PD-1/PD-L1均被纳入,也成为了此次医保谈判的最大看点之一。

药代备案制后,诺华、罗氏调整团队

2020-12-04 maoguangwei

近日,诺华发布全员邮件,自2020年12月1日起,心血管事业部与基础疾病事业部合并成为全新的心血管、肾科和代谢事业部(CardiovascularRenal & Metabolism Unit

治疗胃癌!石药ADC药物获得FDA孤儿药资格认定

2020-12-04 maoguangwei

11月25日,石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物(抗体-药物偶联物)SYSA1801用于治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的适应症获得FDA 孤儿药资格认定。

FDA批准RET抑制剂pralsetinib新适应症!治疗甲状腺髓样癌

2020-12-04 maoguangwei

12月1日,Blueprint宣布Gavreto(pralsetinib) 新适应症获得FDA批准,用于治疗12岁及以上儿童及成人要全身治疗的晚期或转移性转染重排基因(RET)突变甲状腺髓样癌(MTC

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