住友及武田抗精神病药Lurasidone获瑞士医药管理局批准

2013-08-15 梅斯管理员

日本住友制药(Dainippon Sumitomo Pharma)和武田(Takeda)今天宣布,非典型抗精神病药物鲁拉西酮盐酸盐(Lurasidone)上市许可申请(MAA)获瑞士医药管理局(Swissmedic)批准,该药用于精神分裂症(schizophrenia)的治疗。 Lurasidone是每日一次的非典型抗精神病口服治疗药物,由住友制药发现和开发。在美国,该药分别于2010年10

FDA:葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准

2013-08-15 梅斯管理员

葛兰素史克(GSK)8月12日宣布,FDA已批准Tivicay(dolutegravir)50mg片剂。 Tivicay为每日一次的口服药物,是HIV整合酶抑制剂,旨在与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿童感染者。 Tivicay新药申请(NDA)的提交,包括4个关键性III期临床试验(SPRING-2、SINGLE、SAILIN

赛诺菲开发的梭状杆菌疫苗进入三期实验

2013-08-15 梅斯管理员

赛诺菲公司疫苗研发最近喜讯不断,先是公司研发的登革热疫苗后期研究数据良好,继而又传出公司研发的梭状杆菌疫苗正式进入三期研究。 梭状杆菌一直在世界上很多国家肆虐,根据美国疾病控制中心(CDC)估计,每年约有14000名美国人死于该细菌引起的疟疾,赛诺菲公司希望能够找出一种有效手段预防梭状杆菌感染。据估计,梭状杆菌疫苗市场最高可达20亿美元,是目前规模的十倍,赛诺菲的疫苗研究进入三期阶段将有利于

FDA授予登革热纳米抗病毒药物DengueCide孤儿药地位

2013-08-15 梅斯管理员

NanoViricides公司8月12日宣布,FDA已授予实验性药物DengueCide孤儿药地位,该药开发用于登革热(dengue)及登革出血热(dengue hemorrhagic fever)的治疗。同时,在提交DengueCide新药申请(NDA)时,将有资格获得优先审查资格。 DengueCide是一种纳米抗病毒候选药物(nanoviricide),在登革热病毒感染动物模型中已表现

百时美施贵宝抑郁药BMS-820836 II期试验失败

2013-08-15 梅斯管理员

百时美施贵宝(BMS)及合作伙伴Albany Molecular  Research公司8月12日宣布,已终止实验性抑郁症药物BMS-820836的II期临床试验。该药由Albany开发,由百时美施贵宝推进临床试验。然而,临床试验中,该药未实现超过现有治疗方案的临床益处。 BMS-820836针对的是难治性抑郁症(TRD),这类患者对已上市的其他疗法不响应。在2个IIb期临床试验中

FDA授予卫材淋巴瘤药物E7777孤儿药地位

2013-08-12 梅斯管理员

卫材(Eisai)8月9日宣布,FDA已授予实验性化合物E7777用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的孤儿药地位(orphan drug status)。E7777被设计成具有一种改善的纯度属性和制造工艺,目前正处于一个关键临床试验,相关数据将用于支持相关监管申请文件的提交。 在美国,如果所开发的药物是用于少于20万患者群体的治疗,孤儿药法案(Orphan Drug Act,ODA)允许F

强生万珂(Velcade)VD和VTD诱导疗法方案获EC批准

2013-08-12 梅斯管理员

强生(JNJ)旗下杨森-Cilag国际(Janssen-Cilag)8月9日宣布,重磅黑色素瘤药物Velcade(万珂,通用名:硼替佐米,bortezomib)联合地塞米松(dexamethasone)(VD)或沙利度胺(thalidomide)和地塞米松(VTD)的诱导疗法方案,获得了欧盟委员会(EC)的批准。 这一许可扩展,将适用于既往未治疗、且适合高剂量化疗和血液干细胞移植的多发性骨髓

Celgene骨髓瘤药物pomalidomide获欧盟委员会批准

2013-08-12 梅斯管理员

赛尔基因(Celgene)8月9日宣布,口服抗癌药物pomalidomide已获欧盟委员会(EC)批准,联合地塞米松(dexamethasone)用于既往已接受过至少2次治疗[包括雷利度胺( lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib)]、且最后一次治疗后经证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者的治疗。 在向欧洲药品管理局(EMA)提交更改商品名的通知后

Bavarian Nordic天花疫苗Imvanex获欧盟委员会批准

2013-08-09 梅斯管理员

丹麦Bavarian Nordic公司8月7日宣布,天花疫苗Imvanex(MVA-BN)上市审批申请(MAA)已获得了欧盟委员会(EC)的批准,用于一般成人群体(包括免疫力低下群体,如HIV患者和过敏性皮炎患者)的主动免疫,预防天花(smallpox)。该项批准,涵盖了所有27个欧盟成员国和欧洲经济区国家冰岛、列支敦士登和挪威。 这是首个获欧盟批准、通过与美国政府之间成功的公-私伙伴关系开

FDA:礼来放弃的I型糖尿病药物teplizumab在临床试验中显现潜力

2013-08-08 梅斯管理员

三年前,礼来(Eli Lilly)放弃了实验性I型糖尿病药物teplizumab的临床开发。三年后的今天,加州大学旧金山分校和耶鲁大学的研究人员宣布,已经得到了明确的疗效数据,证实该药在保留有胰岛β细胞的早期阶段患者中非常有效。相关数据已在线发表于期刊《糖尿病》(Diabetes)。 研究中,teplizumab并没有使所有患者受益,仅对那些仍保留有中度健康胰岛素生产的患者有益。这一现象提示

FDA:葛兰素史克向欧盟提交Votrient新适应症申请

2013-08-08 梅斯管理员

葛兰素史克(GSK)今天宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Votrient(帕唑帕尼,pazopanib)新适应症申请,将votrient用于接受一线化疗后病情未恶化的II-IV阶段卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者的维持治疗。 这一申请,是votrient不到5年时间在欧盟提交的第3个适应症。 原始出处: GSK announces EU submission seeking a

安进终止降糖药AMG 151临床开发

2013-08-08 梅斯管理员

安进(Amgen)8月5日通知Array生物制药公司,已决定终止双方于2009年11月13日达成的合作及授权协议,该协议授予安进开发和商业化小分子葡萄糖激酶激活剂(glucokinase activator,GKA)项目(包括AMG 151)的全球独家权利。协议的终止,将于2013年10月5日起生效。有关GKA项目(包括AMG151)的所有许可及权利,将归还给Array公司。 Array公司

FDA顾问委员会建议批准拜耳肺动脉高压药物riociguat

2013-08-07 梅斯管理员

拜耳(Bayer)8月6日宣布,FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以11:0的投票结果,建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压(PAH),同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)的治疗。FDA在审查riociguat时,将考虑顾问委员会的意见。 拜耳于2013年2月提交了rioc

拜耳Eylea 2个III期糖尿病性黄斑水肿试验均达主要终点

2013-08-07 梅斯管理员

Regeneron制药和拜耳(Bayer)今天宣布,有关眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的2个III期试验VIVID-DME和VISTA-DME均达到了研究的主要终点。治疗52周时,最佳矫正视力(BCVA)从基线的变化,与激光光凝(laser photocoagulation)相比,Eylea治疗组取得了显着的更大改善。2项试验中,Ey

大冢多囊肾药物tolvaptan遭FDA顾问委员会否决

2013-08-07 梅斯管理员

FDA心血管和肾脏药物顾问委员会以9:6的投票结果,建议不批准大冢制药(Otsuka)托伐普坦(tolvaptan)用于常染色体显性多囊肾(ADPKD)的治疗。 今年早些时候,FDA接受了大冢tolvaptan的新药申请(NDA),并授予了优先审查资格,该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2013年9月1日。 英文原文:U.S. Food and Drug Administrat

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