吉利德HIV疗法增强剂Tybost获欧盟批准

2013-09-30 梅斯管理员

吉利德科学(GileadSciences)9月25日宣布,Tybost(cobicistat150mg)获欧盟委员会(EC)批准,作为每日一次的药代动力学增强剂,提高特定艾滋病(HIV)药物的血药浓度。Tybost旨在作为HIV蛋白酶抑制剂阿扎那韦(atazanavir,300mg,每天一次)和地瑞那韦(darunavir,800mg,每天一次)的增强剂,作为抗逆转录病毒联合疗法的一部分,用于

新药 FDA

FDA警告辉瑞旗下替加环素增加患者的死亡风险

2013-09-29 梅斯管理员

9月27日,美国食品药品管理局(FDA)对辉瑞旗下抗菌药物替加环素发出警告,称这款药物无论用于FDA已批准或未批准的适应症,都会增加患者的死亡风险。辉瑞必须在这款药物标签的黑框警告中加入一条警告信息,并表明该风险属最严重性质的风险。FDA表示,这款通常以静脉注射给药的产品应该只用于没有合适替代治疗药物的情况。 替加环素被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎,没有获批用于治疗糖尿

FDA 替加环素

FDA批准首款用于糖尿病患者的人工胰腺系统

2013-09-29 梅斯管理员

美国食品药品管理局为糖尿病患者批准了首款人工胰腺系统,它可以读取血糖水平,并自动关闭胰岛素输送。这款由美敦力公司研制的器械可能会帮助美国300万Ⅰ型糖尿病患者更好地管理疾病,这种疾病能引起免疫系统破坏胰腺中制造胰岛素的细胞。Ⅰ型糖尿病是一种遗传性疾病,该疾病患者必须定期监控血糖水平,并且一天要注射几次胰岛素。注射的胰岛素太少或太多均可导致健康问题,从肾衰竭、心脏疾病到脑损伤。这款器械包含了一个胰岛

FDA 糖尿病 人工胰腺系统

FDA批准人工心脏瓣Sapien THV用于不适合手术的主动脉瓣狭窄患者

2013-09-26 梅斯管理员

9月23日,美国食品药品管理局(FDA)批准Sapien Transcatheter Heart Valve(THV)的标签修订,使这款器械可用于不能手术的主动脉瓣狭窄患者,这是一种能导致主动脉瓣变窄的心脏瓣膜疾病,该病限制了心脏的血流量。 Sapien THV植入时无需打开胸腔或心脏,不需要人工心肺机。该器械被压缩成一个薄的、柔性输送导管,插入身体的一个接入

FDA Sapien

FDA接受审查阿斯利康高血脂新药Epanova NDA

2013-09-22 梅斯管理员

阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布,FDA已接受审查实验性高血脂新药Epanova的新药申请(NDA),同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗资4.43亿美元收购Omthera制药后获得,此次收购将增强阿斯利康后期心血管疾病药物管线。目前Epanova主要开发用于严重高甘油三脂血症患者(甘油三酯水平≥500m

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FDA授予勃林格殷格翰volasertib突破性疗法认定

2013-09-22 梅斯管理员

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)9月17日宣布,FDA已授予volasertib突破性疗法认定,该药是一种实验性Polo样激酶(polo-like kinase,Plk)抑制剂,目前正评估用于既往未经治疗的65岁及以上、不合适接受强化诱导性化疗方案的急性髓细胞性白血病(AML)患者的治疗。 AML是一种罕见的、极具侵略性的骨髓、血液系统肿瘤,约占成人白血病的25%,AML

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GSK新复方药Relvar Ellipta获日本批准

2013-09-22 梅斯管理员

葛兰素史克(GSK)与Theravance公司9月20日宣布,新复方药物Relvar Ellipta(FF/VI)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,作为首个每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上青少年及成人哮喘(asthma)的常规治疗,但不适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。 目前,FF/VI还未获日本以外的其他国家批准用于治疗哮喘。 MHLW已批准2种剂量的FF/VI(100/25

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FDA授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法优先审查资格

2013-09-18 梅斯管理员

葛兰素史克(GSK)9月16日宣布,FDA已授予Tafinlar(dabrafenib)/ Mekinist(trametinib) 组合疗法补充新药申请(sNDAs)优先审查资格,该组合疗法用于携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。【原文阅读】 FDA已指定Mekinist补充申请的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年1月8日,同

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FDA支持罗氏Perjeta用于早期乳腺癌术前治疗

2013-09-18 梅斯管理员

FDA已对罗氏(Roche)乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)发布了积极评价,该药可能很快成为首个获批用于早期乳腺癌术前治疗的药物。【原文阅读】 根据FDA网站发布的文件,FDA科学家称,与赫赛汀+标准化疗相比,以Perjeta+赫赛汀+标准化疗组合疗法作为初始治疗的乳腺癌患者,在手术时更可能实现无癌(cancer-free)。尽管这些数据来自一项中期临床试验,但FDA科学家建议加快Pe

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拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请

2013-09-09 梅斯管理员

拜耳(Bayer)9月5日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服多激酶抑制剂Stivarga(regorafenib)的上市许可申请(MAA),寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂(Gleevec、Sutent)治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗。此前,Stivarga于2013年8月30日获EMA批准用

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FDA对高压氧治疗(HBOT)的常见标签外使用发布警告

2013-09-03 梅斯管理员

美国食品药品管理局(FDA)在其网站的消费者警告栏目中对高压氧治疗发布警告:目前,尚无相关证据证明高压氧治疗(HBOT)在临床上对癌症、自闭症或糖尿病有治疗作用或对其有效。但从互联网快速搜索一下,你会发现有各种信息声称HBOT对这些疾病或其它疾病有此作用,然而,目前尚无HBOT器械获FDA批准用于以上疾病的治疗。很显然,HBOT供应商承诺的HBOT治疗病症清单比较长,除了自闭症和脑瘫之外,还包括帕

FDA 高压氧

ESC 2013:安进AMG 145显著降低LDL-C水平

2013-09-02 梅斯管理员

在8月31日荷兰阿姆斯特丹举行的2013年欧洲心脏病学会年会(ESC 2013)上,安进(Amgen)公布了有关实验性单抗药物AMG 145的4项II期研究的汇总数据。 这些为期12周的II期研究,在高胆固醇患者中开展,评价了AMG 145的疗效、安全性、耐受性。汇总数据的疗效分析结果表明,AMG 145显着降低了低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)或“坏”胆固醇的水平,降低幅度高达59%。

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拜耳Eylea新适应症获欧盟批准

2013-08-30 梅斯管理员

拜耳(Bayer)8月29日宣布,眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)新适应症申请获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion,CRVO)继发黄斑水肿(Macular Edema,ME)所致的视力损害。这是Eylea在欧洲获批的第二个适应症,此前,Eylea已获EC批准用于湿性年龄相关性黄斑变性(we

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FDA接受审查勃林格抗凝血剂Pradaxa sNDA

2013-08-30 梅斯管理员

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)8月28日宣布,FDA已接受审查Pradaxa(dabigatran,达比加群酯)用于深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)患者治疗的补充新药申请(sNDA)。 深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)统称为静脉血栓栓塞(VTE),是继冠状动脉疾病、中风之后的第3种最常见心血管疾病。在美国,每年约有90万例VTE事件,其中约1/3患者死于PE

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FDA授予拜耳多吉美(Nexavar)sNDA优先审查资格

2013-08-28 梅斯管理员

拜耳(Bayer)和Onyx制药8月27日宣布,FDA已授予多吉美(Nexaver,通用名:sorafenib,索拉非尼)补充新药申请(sNDA)优先审查资格,用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌。 该药sNDA的提交,是基于III期DECISION临床试验的数据,结果表明,与安慰剂相比,Nexavar显着延长了患者的疾病无进展生存期(PFS)(10.8个月 vs

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