【解读分享】定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则

1小时前 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则》。

肝脏

【今日分享】血液透析浓缩物注册审查指导原则

昨天 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》。点击即可下载查看。

血液透析

【热点指南分享】卡马西平片生物等效性研究技术指导原则

2024-02-20 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》。点击立即下载查看!

卡马西平

【热点解读】丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则

2024-02-20 梅斯管理员

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》。

FDA批准伊立替康脂质体获批用于一线治疗转移性胰腺癌

2024-02-19 药械新前沿

2月13日,Ipsen(益普生)宣布FDA已批准Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的补充新药申请(sNDA),用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用(NALIRIFOX方案),作为转移性胰腺导管

FDA 胰腺癌 伊立替康脂质体

MAdCAM-1,下一个FIC药物的关键靶点

2024-02-13 药械新前沿

MAdCAM-1(粘膜血管地址素细胞粘附分子1)是一种内皮细胞粘附分子,在免疫系统中发挥关键作用。它主要存在于肠道黏膜血管内皮细胞表面,可以结合免疫细胞表面的α4β7整合素,从而促使免疫细胞(如淋巴细

靶点 药物靶点

【特别分享】呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则

2024-02-04 梅斯管理员

为进一步规范呼吸机医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。点击立即下载查看。

呼吸机

【热点指南分享】激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则

2024-02-04 梅斯管理员

为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。

激光治疗

【热点解读分享】经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则

2024-02-02 梅斯管理员

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》,现予发布。点击立即下载!

主动脉瓣膜

李晓燕教授为ALK突变患者开启精准治疗新征程

2024-01-31 肿瘤新前沿

随着ALK抑制剂的不断发展以及对ALK抑制剂耐药机制的探索,目前ALK阳性NSCLC患者有着更多治疗方案可选择,越来越多ALK阳性NSCLC患者其生存期得到延长,并实现长期带瘤生存。

ALk阳性非小细胞肺癌

【解读分享】病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点

2024-01-31 梅斯管理员

为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》,现予发布。

强生EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗(JNJ-6372)和三代EGFR抑制剂兰泽替尼国内申报上市!

2024-01-29 药械新前沿

埃万妥单抗是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体,分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-MET受体,阻断其信号通路激活并向下游传递信号,抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。

埃万妥单抗 兰泽替尼

EClinicalMedicine:沈琳教授团队HER2-ADC靶免联合治疗HER2表达GC/GEJC结果出炉

2024-01-27 肿瘤新前沿 EClinicalMedicine

近日,北京大学肿瘤医院沈琳教授团队开展的一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗难治性HER2表达GC/GEJC的I期研究结果在《EClinicalMedicine》发布。

胃癌 晚期胃癌 沈琳 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗

ASCO GI 2024:KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(glecirasib)在胰腺癌中展示极大潜力,ORR超过40%

2024-01-27 肿瘤新前沿

近日,2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)顺利召开。在本次会议上,

胰腺癌 KRAS G12C抑制剂 glecirasib 戈来雷塞

Lancet Rheumatol:托珠单抗生物类似药 BAT1806/BIIB800 对甲氨蝶呤反应不足的中重度类风湿性关节炎患者安全有效

2024-01-27 风湿新前沿 LANCET RHEUMATOL

BAT1806/BIIB800在对甲氨蝶呤反应不足的中至重度类风湿关节炎患者中的临床Ⅲ期研究结果近日在国际风湿病学领域顶级期刊The Lancet Rheumatology《柳叶刀-风湿病学》(影响因

类风湿关节炎 甲氨蝶呤 托珠单抗 生物类似药 曾小峰

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