β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

β-羟丁酸

膀胱超声扫描仪注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

膀胱

甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

甲氨蝶呤

呼吸系统过滤器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《呼吸系统过滤器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

呼吸系统

口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

口咽/鼻咽

医用无针注射器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医用无针注射器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

无针注射器

液体敷料产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《液体敷料产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

液体敷料

肠道水疗机注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肠道水疗机注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

肠道水疗机

经皮肠营养导管注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《经皮肠营养导管注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

营养导管

一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

静脉营养

Q2(R2)/Q14指导原则实施建议

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

分析方法

《Q14:分析方法开发》中文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

分析方法

《Q14:分析方法开发》英文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

分析方法

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

抗环瓜氨酸肽抗体

《Q2(R2):分析方法验证》英文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

分析方法

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