FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
EN
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
指南
EN
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
2024-03-20
该最新版本包括关于使用新型诊断技术的新建议：靶向下一代测序 (NGS)诊断耐药结核病 (TB) 的测试。这
本指南涵盖非小细胞和小细胞肺癌的诊断和治疗。它旨在通过确保使用最有效的测试和治疗以及人们获得适当的姑息治疗和随访来改善患者的治疗结果。
本文件由成人和儿科实验室和临床医学专家制定，提供了有关哪些测试有价值、在哪些情况下进行、以及对诊断决策几乎没有价值或没有价值的测试的信息。
2024-02-07
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》，现向社会公开征求意见。
本文为NICE官网发布的诊断指南：人工智能(AI)衍生软件帮助中风的临床决策。内容涉及：推荐原则、理由、临床测试等。
2024-01-18
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
