2024-01-15
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。
2023-04-07
《儿科疾病中药真实世界研究设计指南》为中国人口福利基金会立项课题，其目的是以临床价值为导向，重点阐述真实世界研究在儿科疾病中药研发中的适用范围、主要设计类型及技术要点，为中药的人用经验研究设计提供思路
2023-02-16
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
2022-12-26
流行性感冒（流感）是由流感病毒引起的对人类健康危害较重的急性呼吸道传染病。接种流感疫苗是降低流感发病率、减轻其疾病负担的有效措施。在流感疫苗接种率较高的地区通过开展真实世界研究来评价其保护效果（Vac
2022-07-07
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2022-07-07
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，我中心组织起草了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请
2021-04-15
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品
2020-11-26
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
2020-09-02
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研
2019-05-29
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓
2018-12-30
中国儿童免疫与健康联盟组织了部分中国专家对这一国际共识进行解读，旨在对JIA新分类提出中国专家的建议观点，并为我国以后JIA相关真实世界研究提供依据，为与国际新标准接轨提出中国专家的意见。该文仅进行忠实于英文原文的解读，JIA新的分类标准在我国的形成及运用还需要进一步研究及探讨。
2018-08-03
由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布，将帮助中国研究者更好地开展 RWS 研究，提高 RWS 质量。
2017-12-30
真实世界临床研究是指在真实临床、社区或家庭环境下，获取多种数据，从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究。真实世界研究包括观察性真实世界研究和试验性真实世界研究，真实世界研究的纳入人群均为临床实际的患者群体，样本量通常较大。真实世界研究证据是随机对照研究证据的重要补充。真实世界研究的概念于1993年正式提出，近10余年来真实世界研究逐渐兴起，但我国真实世界研究的质量参差不齐，有待规范。为指导我
