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FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南 指导原则 EN

FDA指导原则:心衰治疗药物开发的终点选择指南

体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行) CN

为规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,我委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),经商国家药监局同意,现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间截至2019年4月14日

2021 德国指南:皮肤手术中抗凝剂和抗血小板药物的管理 指南 EN

在外科患者的围手术期管理中,口服抗凝剂(OAC)和血小板聚集抑制剂(PAI)仍然是一个挑战。

E9(R1) 临床试验统计原则:附录:临床试验中的估计值和敏感性分析 指导原则 EN

为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策,应提供对特定医疗状况的治疗(药物)的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性,人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 CN

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行) 指导原则 CN

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药复

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,《中药注册分类及申报资料要求》(国家局2020年第68号公告)将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细

人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价,为研发者和监管机构提供技术参考,我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。

人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产,我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识,结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上,经查阅文献、撰写初稿,并征求部门技

2021 国际共识声明:宫腔镜手术术语 共识 EN

本文主要介绍了宫腔镜手术不同方面的推荐术语声明:疼痛管理,手术环境,护理模式,手术类型和宫腔镜方法。

FDA:癌症临床试验纳排标准:非治疗环境中的可用疗法(草案) 指导原则 EN

本指南为临床研究人员和申办者提供建议,建议将尚未接受可用治疗(通常称为现有治疗方案)的癌症患者纳入用于治疗非治愈性癌症的药物和生物制品的临床试验。 环境。 就本指南而言,非治愈性通常定义为 1) 实体

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