2024-01-04
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-09-04
结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。
2022-02-18
为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
指导原则
CN
2021-12-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则》。
2021-07-15
为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上，组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期
2021-05-20
创伤性高凝血症是创伤性凝血病（TIC）以血液高凝状态为主要特征的表型,具有血管内皮损伤、促凝物质过度释放、高纤维蛋白原血症、血小板高反应性、抗凝机制受损、纤溶抑制等多种特征性血凝学改变。近年来研究发现
2021-01-26
细胞因子释放综合征（CRS）是一种与CAR-T治疗相关的全身性炎症反应。在重症CRS患者中可伴有凝血障碍和低纤维蛋白原血症。本文主要针对tisagenlecleucel CAR T细胞治疗后凝血障碍的
2020-10-30
自体血清是指自体静脉血液离体并凝固后，在血浆中去除纤维蛋白原后分离出的淡黄色透明液体，含有丰富的生长因子和维生素等营养物质，有促进角膜上皮细胞生长、增殖及维持眼表微环境稳定的作用，在复杂角膜及眼表疾病
至今为止，关于心脏手术中应用纤维蛋白浓缩物的有效性和安全性数据还有限。本文的主要目的是针对当前纤维蛋白原和纤维蛋白原浓缩物在心脏手术中的作用提出专家共识声明。
2017年4月，英国皇家妇产科医师学院(RCOG)联合英国血友病中心医师组织(UKHCDO)共同发布了妊娠期遗传性出血性疾病的管理指南。该指南是由RCOG与UKHCDO联合发布的第一版指南，其内容涵盖了血友病B和血友病B,血管性血友病,ⅩⅠ因子缺乏，罕见因子缺乏，纤维蛋白原障碍，伯-苏综合征，血小板无力症和其他血小板功能障碍等疾病的临床管理。
