2016-07-31
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虽然我国《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求,且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节,但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此,本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述,并提出具体要求