2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。
2023-09-12
近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
2023-07-28
由于中国人口老龄化进程的加速以及不健康生活方式的流行，存在心血管病（CVD）危险因素的人群巨大，中国CVD负担持续加重。在我国城乡居民疾病死亡构成比中，CVD仍居首位。2020年，农村、城市CVD分别
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-06-09
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-03-14
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
本指南旨在就资格标准、试验设计注意事项和疗效终点向申办者提供建议，以提高临床试验数据质量，并提高治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性药物开发计划的效率。
2023-02-08
《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和
2023-02-07
《急性支气管炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有急性支气管炎疾病、儿童
2023-02-07
《急性上呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有急性上呼吸道感染疾
